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Estudo de segurança do Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) em pacientes com tumores sólidos

29 de novembro de 2021 atualizado por: Seagen Inc.

Primeiro em humanos, estudo de segurança de aumento de dose do conjugado de droga de anticorpo específico de fator tecidual Tisotumab Vedotin (HuMax® TF ADC) em pacientes com tumores sólidos localmente avançados e/ou metastáticos conhecidos por expressar fator tecidual

O objetivo do estudo é estabelecer a tolerabilidade do HuMax-TF-ADC em uma população mista de pacientes com tumores sólidos específicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é realizado em duas partes. A porção de escalonamento de dose dos sujeitos do estudo é inscrita em coortes em níveis crescentes de dose de HuMax-TF-ADC em ciclos de tratamento de 21 dias.

Na parte de Expansão de Coorte do estudo, exploraremos ainda mais a dose recomendada de fase 2 de HuMax-TF-ADC, conforme determinado na Parte 1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Saint-Luc University Hospital
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • University Gynecologic Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - London
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Lungemedicinska Kliniken
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suécia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com câncer recidivante, avançado e/ou metastático que falharam nos tratamentos padrão disponíveis ou que não são candidatos à terapia padrão.

Os pacientes devem ter doença mensurável

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Função renal aceitável
  • Função hepática aceitável
  • Estado hematológico aceitável (sem suporte hematológico
  • Estado de coagulação aceitável
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida de pelo menos três meses.
  • Um teste de gravidez sérico negativo (se for do sexo feminino e com idade entre 18 e 55 anos).
  • Mulheres grávidas ou amamentando não devem ser incluídas.
  • Pacientes, tanto mulheres quanto homens, com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante e por seis meses após a última infusão de HuMax-TF-ADC.
  • Após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o estudo, os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.

Critério de exclusão:

  • Defeitos de coagulação conhecidos ou atuais.
  • Sangramento importante contínuo,
  • Tem doença cardíaca clinicamente significativa
  • Um intervalo QT basal corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms, um bloqueio de ramo esquerdo completo (definido como um intervalo QRS ≥ 120 ms na forma de bloqueio de ramo esquerdo) ou um bloqueio de ramo esquerdo incompleto.
  • Receberam fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou suporte de fator estimulante de colônias de granulócitos/macrófagos dentro de uma semana ou G-CSF peguilado dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
  • Recebeu uma dose cumulativa de corticosteróide ≥ 100 mg (prednisona ou doses equivalentes de corticosteróides) dentro de duas semanas antes da primeira infusão.
  • Cirurgia de grande porte dentro de seis semanas ou biópsia aberta dentro de 14 dias antes da infusão da droga.
  • Planeje qualquer cirurgia importante durante o período de tratamento.
  • Qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral, metástases cerebrais ou acidente vascular cerebral.
  • Qualquer terapia anticancerígena, incluindo; moléculas pequenas, imunoterapia, quimioterapia, anticorpos monoclonais ou qualquer outra droga experimental dentro de quatro semanas ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira infusão.
  • Tratamento prévio com bevacizumabe até doze semanas antes da primeira infusão.
  • Radioterapia 28 dias antes da primeira dose.
  • Pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais sintomáticos da radioterapia no momento do início do procedimento de triagem.
  • Malignidade anterior ou atual conhecida além do diagnóstico de inclusão, exceto para:
  • Carcinoma cervical de estágio 1B ou inferior.
  • Carcinoma basocelular ou espinocelular não invasivo.
  • Câncer superficial de bexiga não invasivo.
  • Câncer de próstata com nível atual de PSA < 0,1 ng/mL.
  • Qualquer câncer curável com uma resposta completa (CR) de duração > 5 anos.
  • Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana.
  • Sorologia positiva (exceto por vacinação ou imunização passiva devido à terapia com Ig) para hepatite B
  • Sorologia positiva para hepatite C com base no teste de triagem.
  • Doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.
  • Doença pulmonar inflamatória, incluindo asma moderada e grave e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer terapia médica crônica.
  • Doença inflamatória aguda ou crônica da pele em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Todos os braços do estudo (borh na fase de escalonamento e expansão) serão administrados tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
Medicamento: Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
Outros nomes:
  • TIVDAK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de escalonamento de dose: avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Os eventos adversos emergentes do tratamento são relatados desde o dia 1 até 30 dias após a administração. A duração do tratamento variou de 1 a 249 dias na parte de escalonamento de dose.

A avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) inclui o número de participantes com pelo menos um:

TEAE TEAE grave TEAE relacionado à infusão Critério de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau >=3 TEAE relacionado ao tratamento

Um CTCAE TEAE foi determinado usando os sistemas de classificação CTCAE baseados no National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versão 4.03 avaliados pelo investigador de acordo com as definições abaixo.

Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.

Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte relacionada a EA.
Os eventos adversos emergentes do tratamento são relatados desde o dia 1 até 30 dias após a administração. A duração do tratamento variou de 1 a 249 dias na parte de escalonamento de dose.
Parte da Expansão da Dose: Avaliação de Eventos Adversos Emergentes no Tratamento
Prazo: Os eventos adversos emergentes do tratamento são relatados desde o dia 1 até 30 dias após a administração. A duração do tratamento variou de 1 a 325 dias na parte de expansão da dose.

A avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) inclui o número de participantes com pelo menos um:

TEAE TEAE grave TEAE relacionado à infusão Critério de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau >=3 TEAE relacionado ao tratamento

Um CTCAE TEAE foi determinado usando os sistemas de classificação CTCAE baseados no NCI-CTCAE versão 4.03 avaliados pelo investigador de acordo com as definições abaixo.

Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.

Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte relacionada a EA.
Os eventos adversos emergentes do tratamento são relatados desde o dia 1 até 30 dias após a administração. A duração do tratamento variou de 1 a 325 dias na parte de expansão da dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de escalonamento e expansão da dose: número de participantes com valores hematológicos acentuadamente anormais
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas

O número de participantes com valores hematológicos acentuadamente anormais foi definido como todos os participantes que apresentaram pelo menos 1 grau CTCAE >= 3 valor hematológico.

Um valor hematológico marcadamente anormal foi determinado usando os sistemas de classificação CTCAE baseados no National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versão 4.03 avaliados pelo investigador de acordo com as definições abaixo.

Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.

Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte relacionada a EA.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Escala de Dose e Partes de Expansão: Número de Participantes com Valores de Coagulação Marcadamente Anormais
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas

O número de participantes com valores de coagulação marcadamente anormais foi definido como todos os participantes que apresentaram pelo menos 1 grau CTCAE >= 3 valor de coagulação.

Um valor de coagulação marcadamente anormal foi determinado usando os sistemas de classificação CTCAE baseados no National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versão 4.03 avaliados pelo investigador de acordo com as definições abaixo.

Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.

Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte relacionada a EA.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Escala de Dose e Parte de Expansão: Número de Participantes com Valores Bioquímicos Marcadamente Anormais
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas

O número de participantes com resultados bioquímicos marcadamente anormais foi definido como todos os participantes que experimentaram pelo menos 1 grau CTCAE >= 3 valor bioquímico.

Um valor bioquímico marcadamente anormal foi determinado usando os sistemas de classificação CTCAE baseados no National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versão 4.03 avaliados pelo investigador de acordo com as definições abaixo.

Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.

Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte relacionada a EA.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Aumento da Dose e Partes de Expansão: Número de Participantes que Tiveram uma Erupção cutânea
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Aumento de Dose e Partes de Expansão: Número de Participantes que Tiveram um Evento de Sangramento de Interesse Especial
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas

Os eventos adversos hemorrágicos de interesse especial incluíram eventos adversos emergentes do tratamento com termos preferenciais dentro das seguintes consultas MedDRA padronizadas (SMQs): termos de hemorragia, excluindo termos laboratoriais SMQ [20000039] (ampla) e hemorragia, termos laboratoriais SMQ [20000040] (estreito).

Eventos adversos hemorrágicos de interesse especial foram avaliados de acordo com o NCI-CTCAE versão 4.03. Eventos hemorrágicos de todos os graus estão incluídos.

Grau 1:Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada.

Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.

Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.

Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte relacionada a EA.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Parte de escalonamento e expansão da dose: número de participantes que experimentaram um evento de neuropatia periférica
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas

Eventos de neuropatia periférica de interesse especial foram avaliados de acordo com o NCI-CTCAE versão 4.03. Eventos de neuropatia periférica de todos os graus estão incluídos nos números abaixo.

Grau 1:Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada.

Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.

Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.

Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5: Morte relacionada a EA.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Parte de escalonamento de dose: depuração de Tisotumab Vedotin e Total HuMax-TF
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2 em cada parte do estudo. Não foram coletados dados para relatar ou calcular a liberação para a fase de expansão.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Parte de escalonamento de dose: Volume de distribuição de Tisotumab Vedotin e Total HuMax-TF
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros PK no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2 em cada parte do estudo. A coleta de dados não foi planejada para o volume de distribuição de tisotumab vedotin e HuMax-TF total para a parte de expansão da dose.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Parte de escalonamento e expansão da dose: Área sob a curva do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de Tisotumab Vedotin e Total HuMax-TF
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros PK no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2 em cada parte do estudo.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Parte de escalonamento de dose: Área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Tisotumab Vedotin e Total HuMax-TF
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros PK no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2. A AUC0-inf foi analisada apenas na parte de escalonamento de dose do estudo. Os dados não foram planejados para serem coletados para a AUC0-inf de tisotumab vedotin e HuMax-TF total para a parte de expansão da dose.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Parte de escalonamento e expansão da dose: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Tisotumab Vedotin e HuMax-TF total
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros PK no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2 em cada parte do estudo.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Escalonamento de Dose e Parte de Expansão: Tempo de Cmax (Tmax) de Tisotumab Vedotin e Total HuMax-TF
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros PK no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2 em cada parte do estudo.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Parte de escalonamento de dose: meia-vida (t1/2) de Tisotumab Vedotin e Total HuMax-TF
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros farmacocinéticos no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2. t1/2 foi analisado apenas para a parte de escalonamento de dose do estudo. Os dados não foram planejados para serem coletados para t1/2 de tisotumab vedotin e HuMax-TF total para a parte de expansão da dose.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Escalonamento de Dose e Parte de Expansão: AUC0-t de Monometil Auristatina E Livre (MMAE)
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros PK no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2 em cada parte do estudo.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Parte de escalonamento de dose: AUC0-inf de MMAE livre
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros farmacocinéticos no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2. A AUC0-inf não foi planejada para ser coletada para a parte de expansão da dose. A AUC0-inf não foi calculada quando a porcentagem da AUC decorrente da extrapolação foi superior a 20%.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Escalonamento de Dose e Parte de Expansão: Cmax de MMAE Livre
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros PK no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2 em cada parte do estudo.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Escalonamento de Dose e Parte de Expansão: Tmax de MMAE Livre
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros PK no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2 em cada parte do estudo.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Parte de escalonamento de dose: Parâmetros PK, T 1/2 de MMAE Livre
Prazo: Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Os parâmetros farmacocinéticos no plasma foram determinados com base em métodos não compartimentais e calculados separadamente para o Ciclo 1 e o Ciclo 2. T1/2 foi determinado apenas para a parte de escalonamento de dose do estudo.
Antes da infusão, Dia 1 (pré-dose) e 0,25 a 336 horas pós-dose do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo foi de 21 dias)
Parte de escalonamento e expansão da dose: Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADAs) para Tisotumab Vedotin
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Os participantes que preencheram o critério para ADAs positivos no tratamento foram definidos como participantes que eram negativos no início do estudo e tiveram pelo menos um resultado positivo após o início do estudo, ou participantes que foram positivos no início do estudo e tiveram pelo menos um resultado pós-basal com um título maior do que linha de base.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Parte de escalonamento de dose: atividade antitumoral medida pelo número de participantes que experimentaram encolhimento do tumor
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
A atividade antitumoral medida pelo número de participantes que apresentaram redução do tumor não foi planejada para ser coletada para a parte de expansão da dose.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Parte de Expansão da Dose: Atividade Antitumoral Medida pela Redução Máxima Entre as Medições da Soma das Lesões Pós-Linha de Base Disponíveis
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
A atividade antitumoral medida pela redução máxima entre a soma pós-linha de base disponível das medições de lesão não foi planejada para ser coletada para a parte de escalonamento de dose.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Parte de escalonamento e expansão da dose: alteração percentual da linha de base no antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
O PSA foi avaliado apenas em participantes com câncer de próstata resistente à castração.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Parte de escalonamento e expansão da dose: alteração percentual da linha de base no CA-125
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Na parte de escalonamento de dose, o CA-125 foi avaliado apenas para participantes com câncer de ovário. Na parte de expansão da dose, o CA-125 deveria ser avaliado apenas para participantes com câncer de ovário e endométrio, mas foi avaliado adicionalmente para alguns participantes com NSCLC e câncer cervical.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Parte de escalonamento e expansão da dose: taxa de resposta objetiva
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Taxa de Resposta Objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por CT: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR. A avaliação da resposta foi baseada no investigador para a parte de escalonamento e no Comitê de Revisão Independente (IRC) para a parte de expansão.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Parte de Escalada e Expansão de Dose: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Com 6, 12, 24 e 36 semanas
A taxa de controle da doença foi definida como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) conforme avaliação do investigador pela versão RECIST 1.1 após 6, 12, 24 e 36 semanas. Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.1) avaliados por CT: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR, nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva.
Com 6, 12, 24 e 36 semanas
Escalada de Dose e Parte de Expansão: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
PFS foi definido como o tempo em semanas desde o Dia 1 no Ciclo 1 até a primeira progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador. Apenas as mortes ocorridas até 60 dias após a última visita foram consideradas na análise e os resultados são apresentados com base nas estimativas de Kaplan-Meier. Progressão conforme definido usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca em lesões não-alvo ou o aparecimento de novas lesões
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
Parte de Expansão de Dose: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas
O DOR foi definido como o tempo médio em semanas desde que a resposta confirmada foi documentada pela primeira vez até a primeira progressão da doença documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo investigador. Um respondedor foi definido como qualquer participante com uma melhor resposta geral de CR ou PR confirmada.
Dia 1 até o final do acompanhamento, até um máximo de 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genmab

Investigadores

  • Investigador principal: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEN701
  • innovaTV 201 (Outro identificador: Genmab)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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