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고형암 환자를 대상으로 한 티소투맙 베도틴(HuMax®-TF-ADC) 안전성 연구

2021년 11월 29일 업데이트: Seagen Inc.

조직 인자를 발현하는 것으로 알려진 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 조직 인자 특정 항체 약물 컨쥬게이트 티소투맙 베도틴(HuMax® TF ADC)의 인체 최초 용량 증량 안전성 연구

시험의 목적은 특정 고형암 환자의 혼합 모집단에서 HuMax-TF-ADC의 내약성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 시험 대상자의 용량 증량 부분은 21일 치료 주기에서 HuMax-TF-ADC의 증가하는 용량 수준으로 코호트에 등록됩니다.

시험의 코호트 확장 부분에서는 1부에서 결정된 HuMax-TF-ADC의 권장 2상 용량을 추가로 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • University Gynecologic Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Saint-Luc University Hospital
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • Lungemedicinska Kliniken
    • Solna
      • Stockholm, Solna, 스웨덴, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • Beatson Cancer Centre
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - London
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 이용 가능한 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 대상자가 아닌 재발성, 진행성 및/또는 전이성 암 환자.

환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 연령 ≥ 18세.
  • 허용 가능한 신장 기능
  • 허용 가능한 간 기능
  • 허용되는 혈액학적 상태(혈액학적 지원이 없는 경우)
  • 허용 가능한 응고 상태
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 음성 혈청 임신 테스트(여성이고 18-55세 사이인 경우).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 포함되지 않습니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성 및 남성 환자는 HuMax-TF-ADC의 마지막 주입 도중 및 이후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후, 환자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 과거 또는 현재 응고 결함.
  • 계속되는 심각한 출혈,
  • 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우
  • Fridericia의 공식(QTcF) > 450msec로 수정된 기준선 QT 간격, 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(왼쪽 번들 분기 블록 형식에서 QRS 간격 ≥ 120msec으로 정의됨) 또는 불완전한 왼쪽 번들 분기 블록.
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자 지원을 받거나 페길화된 G-CSF를 받음.
  • 최초 주입 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 ≥ 100mg(프레드니손 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드)의 누적 용량을 투여받았습니다.
  • 약물 주입 전 6주 이내의 대수술 또는 14일 이내의 개방 생검.
  • 치료 기간 중 큰 수술을 계획하십시오.
  • 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류, 뇌 전이 또는 뇌졸중의 병력.
  • 다음을 포함한 모든 항암 요법; 소분자, 면역요법, 화학요법 단일클론항체 또는 최초 주입 전 4주 또는 5반감기 중 가장 긴 기간 내에 다른 실험 약물.
  • 첫 번째 주입 전 12주 이내에 베바시주맙으로 사전 치료.
  • 첫 투여 전 28일 이내의 방사선 요법.
  • 스크리닝 절차 개시 시점에 방사선 치료의 증상적 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
  • 다음을 제외하고 포함 진단 이외의 알려진 과거 또는 현재 악성 종양:
  • 1B기 이하의 자궁경부암.
  • 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종.
  • 비침습성 표재성 방광암.
  • 현재 PSA 수치가 0.1ng/mL 미만인 전립선암.
  • > 5년 지속 기간의 완전 반응(CR)이 있는 완치 가능한 암.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 혈청 양성.
  • B형 간염에 대한 양성 혈청 검사(백신 접종 또는 Ig 요법으로 인한 수동 면역이 아닌 경우)
  • 스크리닝 시 테스트에 기반한 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
  • 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환.
  • 중등도 및 중증 천식을 포함한 염증성 폐 질환 및 만성 약물 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
  • 진행 중인 급성 또는 만성 염증성 피부 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)
시험의 모든 부문(증가 및 확장 단계의 borh)에 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)이 투여됩니다.
의약품: 티소투맙 베도틴(HuMax-TF-ADC)
다른 이름들:
  • 티브닥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 부분: 치료 관련 부작용 평가
기간: 치료 응급 부작용은 투여 후 1일부터 30일까지 보고됩니다. 치료 기간은 용량 증량 부분에서 1~249일 범위였다.

치료 관련 부작용(TEAE)의 평가에는 다음과 같은 참가자 수가 한 명 이상 포함됩니다.

TEAE 심각한 TEAE 주입 관련 TEAE 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 >=3 치료 관련 TEAE

CTCAE TEAE는 아래 정의에 따라 조사자가 평가한 NCI(National Cancer Institute)-CTCAE 버전 4.03에 기반한 CTCAE 등급 시스템을 사용하여 결정되었습니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: AE와 관련된 사망.
치료 응급 부작용은 투여 후 1일부터 30일까지 보고됩니다. 치료 기간은 용량 증량 부분에서 1~249일 범위였다.
용량 확장 부분: 치료 관련 부작용 평가
기간: 치료 응급 부작용은 투여 후 1일부터 30일까지 보고됩니다. 치료기간은 용량확대 부분에서 1~325일 범위로 하였다.

치료 관련 부작용(TEAE)의 평가에는 다음과 같은 참가자 수가 한 명 이상 포함됩니다.

TEAE 심각한 TEAE 주입 관련 TEAE 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 >=3 치료 관련 TEAE

CTCAE TEAE는 아래 정의에 따라 조사자가 평가한 NCI-CTCAE 버전 4.03에 기반한 CTCAE 등급 시스템을 사용하여 결정되었습니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: AE와 관련된 사망.
치료 응급 부작용은 투여 후 1일부터 30일까지 보고됩니다. 치료기간은 용량확대 부분에서 1~325일 범위로 하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 및 확장 부분: 현저하게 비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주

현저하게 비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자의 수는 적어도 1 CTCAE 등급 >= 3 혈액학 값을 경험한 모든 참가자로 정의되었습니다.

아래 정의에 따라 조사자가 평가한 National Cancer Institute(NCI)-CTCAE 버전 4.03에 기초한 CTCAE 등급 시스템을 사용하여 현저하게 비정상적인 혈액학 값을 결정했습니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: AE와 관련된 사망.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 및 확장 부분: 현저하게 비정상적인 응고 값을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주

현저하게 비정상적인 응고 값을 가진 참가자의 수는 적어도 1 CTCAE 등급 >= 3 응고 값을 경험한 모든 참가자로 정의되었습니다.

아래 정의에 따라 조사자가 평가한 National Cancer Institute(NCI)-CTCAE 버전 4.03에 기초한 CTCAE 등급 시스템을 사용하여 현저하게 비정상적인 응고 값을 결정했습니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: AE와 관련된 사망.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 및 확장 부분: 현저하게 비정상적인 생화학 값을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주

현저하게 비정상적인 생화학 결과를 가진 참가자의 수는 적어도 1 CTCAE 등급 >= 3 생화학 값을 경험한 모든 참가자로 정의되었습니다.

아래 정의에 따라 연구자가 평가한 NCI(National Cancer Institute)-CTCAE 버전 4.03에 기반한 CTCAE 등급 시스템을 사용하여 현저하게 비정상적인 생화학 값을 결정했습니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: AE와 관련된 사망.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 및 확장 부분: 피부 발진을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 및 확장 부분: 특별히 관심 있는 출혈 사건을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주

특별한 관심이 있는 출혈 부작용에는 다음과 같은 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ) 내에서 선호되는 용어가 포함된 치료 응급 부작용이 포함되었습니다. 실험실 용어 SMQ[20000039](광범위) 및 출혈, 실험실 용어 SMQ[20000040](좁음)를 제외한 출혈 용어.

NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 특히 관심 있는 출혈 부작용을 평가했습니다. 모든 등급의 출혈 이벤트가 포함됩니다.

1등급: 온화한; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.

2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: AE와 관련된 사망.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 및 확장 부분: 말초 신경병증 사건을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주

NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 특별한 관심이 있는 말초 신경병증 사례를 평가했습니다. 모든 등급의 말초 신경병증 사건은 아래 숫자에 포함됩니다.

1등급: 온화한; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.

2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: AE와 관련된 사망.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 부분: Tisotumab Vedotin 및 Total HuMax-TF의 클리어런스
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었으며 연구의 각 부분에서 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다. 확장 단계에 대한 클리어런스를 보고하거나 계산하기 위해 데이터를 수집하지 않았습니다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 증량 부분: Tisotumab Vedotin 및 총 HuMax-TF의 분포 용적
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었으며 연구의 각 부분에서 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다. 용량 확장 부분에 대한 티소투맙 베도틴 및 전체 HuMax-TF의 분포 용적에 대한 데이터 수집을 계획하지 않았습니다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 상승 및 확장 부분: Tisotumab Vedotin 및 총 HuMax-TF의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었으며 연구의 각 부분에서 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 증량 부분: Tisotumab Vedotin 및 총 HuMax-TF의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 0에서 곡선 아래 영역
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법에 기초하여 결정되었고 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다. AUC0-inf는 연구의 용량 증량 부분에서만 분석되었습니다. 용량 확장 부분에 대한 티소투맙 베도틴의 AUC0-inf 및 총 HuMax-TF에 대한 데이터는 수집할 계획이 없었다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 상승 및 확장 부분: Tisotumab Vedotin 및 총 HuMax-TF의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었으며 연구의 각 부분에서 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 증량 및 확장 부분: Tisotumab Vedotin 및 Total HuMax-TF의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었으며 연구의 각 부분에서 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 증량 부분: Tisotumab Vedotin 및 Total HuMax-TF의 반감기(t1/2)
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었고 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다. t1/2는 연구의 용량 증량 부분에 대해서만 분석되었습니다. 용량 확장 부분에 대한 티소투맙 베도틴의 t1/2 및 총 HuMax-TF에 대한 데이터 수집을 계획하지 않았다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 증량 및 확장 부분: 유리 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)의 AUC0-t
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었으며 연구의 각 부분에서 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 증량 부분: 자유 MMAE의 AUC0-inf
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었으며 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다. AUC0-inf는 용량 확장 부분에 대해 수집할 계획이 없었습니다. 외삽으로 인한 AUC의 백분율이 20%를 초과하는 경우 AUC0-inf를 계산하지 않았습니다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 증량 및 확장 부분: 자유 MMAE의 Cmax
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었으며 연구의 각 부분에서 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 증량 및 확장 부분: 자유 MMAE의 Tmax
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었으며 연구의 각 부분에서 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 증량 부분: PK 매개변수, 자유 MMAE의 T 1/2
기간: 주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
혈장의 PK 매개변수는 비구획 방법을 기반으로 결정되었으며 주기 1과 주기 2에 대해 별도로 계산되었습니다. T1/2는 연구의 용량 증량 부분에 대해서만 결정되었습니다.
주입 전, 주기 1 및 주기 2의 1일(투약 전) 및 투약 후 0.25~336시간(각 주기는 21일)
용량 증량 및 확장 부분: 티소투맙 베도틴에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
치료에 대한 양성 ADA 기준을 충족한 참가자는 기준선에서 음성이고 기준선 후 결과가 적어도 하나 이상인 참가자 또는 기준선에서 양성이었고 역가가 기준선 후 결과보다 1개 이상 높은 참가자로 정의되었습니다. 기준선.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 부분: 종양 수축을 경험한 참가자 수로 측정한 항종양 활성
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
종양 축소를 경험한 참가자 수로 측정한 항종양 활성은 용량 확장 부분에 대해 수집할 계획이 없었습니다.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 확장 부분: 병변 측정의 가용한 기준선 후 합계 중 최대 감소로 측정된 항종양 활성
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
가용한 기준선 후 병변 측정치 합계 중 최대 감소로 측정한 항종양 활성은 용량 증량 부분에 대해 수집할 계획이 없었습니다.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 및 확장 부분: 전립선 특이 항원(PSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
PSA는 거세 저항성 전립선암 참가자에서만 평가되었습니다.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 및 확장 부분: CA-125에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 부분에서 CA-125는 난소암 참가자에 대해서만 평가되었습니다. 용량 확대 부분에서 CA-125는 난소암 및 자궁내막암 참여자에 대해서만 평가하기로 하였으나, 일부 비소세포폐암 및 자궁경부암 참여자에 대해서도 추가 평가하였다.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 및 확장 부분: 객관적 반응률
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
CT에 의해 평가된 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 응답 평가는 에스컬레이션 부분에 대해 조사자 기반으로, 확장 부분에 대해 IRC(Independent Review Committee)를 기반으로 했습니다.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 증량 및 확대 부분 : 질병관리율
기간: 6, 12, 24, 36주차에
질병 통제율은 6, 12, 24 및 36주 후 RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CT에 의해 평가된 고형 종양 기준(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준당: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.
6, 12, 24, 36주차에
용량 증량 및 확장 부분: 무진행 생존(PFS)
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
PFS는 연구자가 평가한 주기 1의 1일부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망 중 가장 먼저 발생한 시점까지의 주 단위 시간으로 정의되었습니다. 마지막 방문 후 60일 이내에 발생한 사망만 분석에 고려되었으며 결과는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 제시되었습니다. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 정의된 진행, 표적 병변의 직경 합계가 최하점에서 20% 증가, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
용량 확장 부분: 반응 기간(DOR)
기간: 1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주
DOR은 확인된 반응이 처음 문서화된 때부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 연구자가 평가한 가장 빠른 것)까지의 시간(주)의 중앙값으로 정의되었습니다. 응답자는 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 가진 모든 참가자로 정의되었습니다.
1일차부터 후속 조치 종료까지, 최대 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Genmab

수사관

  • 수석 연구원: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEN701
  • innovaTV 201 (기타 식별자: Genmab)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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