足部矫形器 (FO) 对 JIA 患儿疼痛、生活质量和步态的影响
单盲 RCT 研究预成型半刚性足部矫形器 (FO) 对诊断为幼年特发性关节炎 (JIA) 儿童的疼痛、生活质量和步态动态的临床疗效。
研究概览
详细说明
简介 - 目前支持 JIA 儿童足病治疗的证据有限。 迄今为止，为 JIA 儿童开出的足部矫形器 (FO) 似乎非常昂贵，并且在安装前需要很长时间才能制造。 这项随机对照试验 (RCT) 旨在确定可在椅旁开处方的预制 FO 是否会影响受 JIA 影响的儿童的疼痛、生活质量（主要结果）和/或步态参数（次要结果）。
方法 - 这项研究在爱丁堡玛格丽特女王大学的步态分析实验室和邓迪尼恩威尔斯医院的 TORT 中心进行。 JIA 患儿根据 ILAR 标准诊断。 干预对患者不知情。 试验组接受了 Slimflex-plus FO，增加了椅侧矫正，提供的对照 FO 仅由皮革板（1 毫米厚）制成。 两个 FO 都有相同的黑色 EVA 顶盖。 使用经过验证的问卷（VAS、CHAQ 和 PedsQL）调查主要结果。 Tekscan™ 设备（F-Scan™ 和 HR Walkway®）测量了在有和没有 FOs 干预的情况下鞋内压力和力数据的次要结果。 比较治疗前后的多次足部撞击和重复步态模式。 在基线、第 3 个月和第 6 个月期间记录主要和次要结果测量值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New South Wales
-
Ourimbah、New South Wales、澳大利亚、2258
- Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
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Ourimbah、New South Wales、澳大利亚、2258
- University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ILAR 标准诊断为 JIA。
- 下肢关节受累的所有受试者发病年龄为 5 至 18 岁。
- 以前的矫形器管理失败，患者至少 3 个月没有佩戴任何 FO。
- 能够在没有辅助设备的情况下行走至少 15 米。
- DMARD 治疗开始后六个月。
排除标准：
- 无法赤脚或穿鞋行走。
- 并发肌肉骨骼疾病、中枢或周围神经疾病和内分泌失调，尤其是糖尿病。
- 以前的足部手术。
- 目前正在使用足部矫形器。
- 在禁忌提供矫形器的情况下：（在细微关节处小于 12 度；完全代偿的马踝；在身体评估期间发现下肢和/或椎骨的骨质异常；不适合安装矫形器的鞋子）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
将对照 FO 或安慰剂 FO 提供给随机纳入对照组的患者。 对照 FO 由皮革板（1mm）、灰色 Poron（1mm）和黑色 EVA（0.75mm）作为覆盖物制成。 这种薄的内底没有任何生物力学支撑，对压力分布也没有任何影响，因为它是完全平坦的。 此外，安慰剂 FO 在距下关节 (STJ) 下方未出现任何内在或外在矫正。 使用黑色 EVA 作为覆盖材料和皮革板作为底座，可以在 6 个月的试验中收集动态印象。 |
将对照 FO 或安慰剂 FO 提供给随机纳入对照组的患者。 对照 FO 由皮革板（1mm）、灰色 Poron（1mm）和黑色 EVA（0.75mm）作为覆盖物制成。 这种薄的内底没有任何生物力学支撑，对压力分布也没有任何影响，因为它是完全平坦的。 此外，安慰剂 FO 在距下关节 (STJ) 下方未出现任何内在或外在矫正。 使用黑色 EVA 作为覆盖材料和皮革板作为底座，可以在 6 个月的试验中收集动态印象。 |
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实验性的：试用组
试用组： 被随机引入该组的儿童接受了预成型的半刚性 FO。 FO 被用作现成的设备，随后通过椅边修改进行定制。 为了重现与对照 FO 完全相同的美学外观，还使用了灰色 Poron (1mm) 和黑色 EVA (0.75mm) 来覆盖试验 FO。 此外，根据对试验患者应用的矫正类型，黑色 EVA 还可以掩盖应用于设备表面的矫正。 |
试用组： 被随机引入该组的儿童接受了预成型的半刚性 FO。 FO 被用作现成的设备，随后通过椅边修改进行定制。 为了重现与对照 FO 完全相同的美学外观，还使用了灰色 Poron (1mm) 和黑色 EVA (0.75mm) 来覆盖试验 FO。 此外，根据对试验患者应用的矫正类型，黑色 EVA 还可以掩盖应用于设备表面的矫正。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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预成型半刚性 FO 对小儿风湿病疼痛的影响。
大体时间：6个月
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6个月
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预成型半刚性 FO 对小儿风湿病患者生活质量的影响。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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赤脚时的步态参数
大体时间：6个月
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6个月
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带鞋的步态参数
大体时间：6个月
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6个月
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鞋子和足部矫形器 (FO) 的步态参数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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