Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotortoser (FOs) om smerter, livskvalitet og gange med barn diagnostisert med JIA

3. desember 2013 oppdatert av: Dr Andrea Coda, University of Newcastle, Australia

Enkelt blind RCT for å undersøke den kliniske effektiviteten av pre-formede semi-rigid fotortoser (FOs) på smerte, livskvalitet og dynamikk i gang med barn diagnostisert med juvenil idiopatisk artritt (JIA).

Moderne modulære fotortosesystemer tillater en integrering av kostnads- og effektivitetsfordelene ved bruk av forhåndsformede semi-rigide FO-komponenter, samtidig som det tillater en høy grad av individualisering av resepten. Selv om slike systemer er populære, er de fortsatt uprøvde. Nyere studier innen pediatrisk revmatologi har bidratt til å utvikle retningslinjer med hensyn til farmakologisk intervensjon hos artrittbarn. I tillegg er det publisert spesifikke legemiddelterapiprotokoller for å effektivt hjelpe allmennleger, fysioterapeuter og øyeleger med å behandle barn med JIA-pasienter (BSPAR 2006; Hull 2001; NICE guidelines 2002). En Cochrane systematisk oversikt over behandling av pes planus, fremhevet at barn med JIA ble ekskludert som en gruppe fra de fleste studiene (Ashford et al. 2005). For tiden finnes det lite bevis for podiatrisk behandling av barn som er berørt av denne invalidiserende patologien, spesielt for ortotisk behandling. Denne forskningen har gitt bevis for å støtte bruken av lett tilgjengelige FOs i behandling av JIA-barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon - Foreløpig er det begrenset bevis som støtter podiatrisk behandling av barn med JIA. Fotortosene (FO-er) som er foreskrevet til JIA-barn så langt så ut til å være svært kostbare og tok lang tid å produsere før monteringen. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) hadde som mål å avgjøre om forhåndsdannede FO-er som kan foreskrives ved stolsiden, påvirket smerte, livskvalitet (primære utfall) og/eller gangparametere (sekundære utfall) hos barn påvirket av JIA.

Metoder - Studien fant sted ved ganganalyselaboratoriet ved Queen Margaret University - Edinburgh og ved TORT Centre, Ninewells Hospital-Dundee. Barn med JIA ble diagnostisert i henhold til ILAR-kriteriene. Intervensjonen ble blindet for pasientene. Forsøksgruppen mottok Slimflex-plus FO-er, med tillegg av korrigeringer på stolsiden, og kontroll-FO-ene som ble levert ble laget med kun skinnplater (1 mm tykk). Begge FO-er hadde samme sorte EVA-toppdeksel. Primære utfall ble undersøkt ved hjelp av validerte spørreskjemaer (VAS, CHAQ og PedsQL). Tekscan™-utstyr (F-Scan™ og HR Walkway®) målte sekundære utfall i skoens trykk og kraftdata med og uten FOs intervensjon. Flere fotstøt og repeterende gangmønster ble sammenlignet før og etter behandling. Primære og sekundære utfallsmål ble registrert ved baseline, 3. og 6. måneds periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Ourimbah, New South Wales, Australia, 2258
        • Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
      • Ourimbah, New South Wales, Australia, 2258
        • University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med JIA i henhold til ILAR-kriterier.
  • Alle forsøkspersoner med leddinvolvering i nedre ekstremiteter med sykdomsdebut i alderen 5 til 18 år.
  • Tidligere svikt i ortotiske behandling, hvor pasienten ikke har brukt FO i en periode på minst 3 måneder.
  • Evne til å gå minimum 15 meter uten hjelpemidler.
  • Seks måneder etter start av DMARD-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gå barbeint eller skodd.
  • Samtidig muskel- og skjelettsykdom, sentral eller perifer nervesykdom og endokrine lidelser, spesielt Diabetes Mellitus.
  • Tidligere fotoperasjon.
  • Bruker for tiden fotortose.
  • Der tilførsel av ortotika er kontraindisert: (Mindre enn 12 grader ved subtile ledd; Fullt kompenserte ankelhester; Ossøs anomali observert i underekstremitetene og/eller ryggvirvlene under den fysiske evalueringen; Upassende fottøy for montering av ortoser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll

Kontroll-FO-ene, eller placebo-FO-ene, ble gitt til pasienter som ble tilfeldig inkludert i kontrollgruppen. Kontroll-FO-ene var laget av skinnplate (1 mm), grå Poron (1 mm) og svart EVA (0,75 mm) som dekke. Denne tynne innersålen hadde ingen form for biomekanisk støtte, og hadde heller ingen effekt på trykkfordelingen, siden den var helt flat. I tillegg presenterte ikke placebo-FO-ene noen indre eller ytre korreksjon under sub-talar-leddet (STJ).

Bruken av svart EVA som dekkmateriale og skinnplaten som base, gjorde det mulig å samle et dynamisk inntrykk i løpet av de 6 månedene forsøket pågikk.
Enhet: placebo fotortoser (FOs)

Kontroll-FO-ene, eller placebo-FO-ene, ble gitt til pasienter som ble tilfeldig inkludert i kontrollgruppen. Kontroll-FO-ene var laget av skinnplate (1 mm), grå Poron (1 mm) og svart EVA (0,75 mm) som dekke. Denne tynne innersålen hadde ingen form for biomekanisk støtte, og hadde heller ingen effekt på trykkfordelingen, siden den var helt flat. I tillegg presenterte ikke placebo-FO-ene noen indre eller ytre korreksjon under sub-talar-leddet (STJ).

Bruken av svart EVA som dekkmateriale og skinnplaten som base, gjorde det mulig å samle et dynamisk inntrykk i løpet av de 6 månedene forsøket pågikk.
EKSPERIMENTELL: Prøvegruppe

Prøvegruppe:

barn som ble tilfeldig introdusert i denne gruppen fikk de forhåndsformede semi-rigide FO-ene. FO-ene ble brukt som en hyllevare og deretter tilpasset med modifikasjoner på stolsiden. For å reprodusere nøyaktig samme estetiske utseende som kontroll-FO-ene, ble grå poron (1 mm) og svart EVA (0,75 mm) også brukt for å dekke prøve-FO-ene.

Videre, avhengig av typen korreksjon som ble brukt på forsøkspasienten, tillot den svarte EVA også at korreksjonen som ble påført på overflaten av enheten ble maskert.
Enhet: Trial Foot Orthoses (FOs)

Prøvegruppe:

Barna som ble tilfeldig introdusert i denne gruppen fikk de forhåndsformede halvstive FO-ene. FO-ene ble brukt som en hyllevare og deretter tilpasset med modifikasjoner på stolsiden. For å reprodusere nøyaktig samme estetiske utseende som kontroll-FO-ene, ble grå poron (1 mm) og svart EVA (0,75 mm) også brukt for å dekke prøve-FO-ene.

Videre, avhengig av typen korreksjon som ble brukt på forsøkspasienten, tillot den svarte EVA også at korreksjonen som ble påført på overflaten av enheten ble maskert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekter av pre-formede semi-rigide FOer på smerte i pediatrisk revmatologi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
effekter av forhåndsdannede semi-rigide FOer på livskvalitet i pediatrisk revmatologi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gangparametere når du er barbeint
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
gangparametere med sko
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
gangparametere med sko og fotortoser (FOs)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Samarbeidspartnere

Queen Margaret University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JIA - FOs intervention

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, juvenil revmatoid

Kliniske studier på placebo fotortoser (FOs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere