Órteses de Pé (FOs) na Dor, Qualidade de Vida e Marcha em Crianças com AIJ
ECR simples cego para investigar a eficácia clínica de órteses pré-formadas semi-rígidas (FOs) na dor, qualidade de vida e dinâmica da marcha com crianças diagnosticadas com artrite idiopática juvenil (AIJ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução - Atualmente, há evidências limitadas que apóiam o tratamento podológico de crianças com AIJ. As órteses de pé (FOs) prescritas para crianças com AIJ até agora pareciam ser muito caras e exigiam muito tempo para serem fabricadas antes da adaptação. Este estudo randomizado controlado (RCT) teve como objetivo determinar se os FOs pré-formados que podem ser prescritos na cadeira, impactam na dor, qualidade de vida (desfechos primários) e/ou parâmetros de marcha (desfechos secundários) em crianças afetadas por AIJ.
Métodos - O estudo foi realizado no laboratório de Análise de Marcha da Queen Margaret University - Edimburgo e no TORT Centre, Ninewells Hospital-Dundee. As crianças com AIJ foram diagnosticadas de acordo com os critérios do ILAR. A intervenção foi cega para os pacientes. O grupo experimental recebeu FOs Slimflex-plus, com a adição de correções laterais da cadeira e os FOs de controle fornecidos foram feitos apenas com placa de couro (1 mm de espessura). Ambos os FOs tinham a mesma tampa superior EVA preta. Os desfechos primários foram investigados por meio de questionários validados (VAS, CHAQ e PedsQL). O equipamento Tekscan™ (F-Scan™ e HR Walkway®) mediu resultados secundários de pressão no sapato e dados de força com e sem intervenção de FOs. Múltiplos golpes de pé e padrões de marcha repetitivos foram comparados antes e depois do tratamento. As medidas de resultados primários e secundários foram registradas na linha de base, período de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Ourimbah, New South Wales, Austrália, 2258
- Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
-
Ourimbah, New South Wales, Austrália, 2258
- University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AIJ de acordo com os critérios ILAR.
- Todos os indivíduos com envolvimento das articulações dos membros inferiores com início da doença variando de 5 a 18 anos.
- Falha prévia do tratamento ortopédico, em que o paciente não usou nenhum OC por um período de pelo menos 3 meses.
- Capacidade de caminhar um mínimo de 15 metros sem dispositivos auxiliares.
- Seis meses após o início da terapia DMARD.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de andar descalço ou calçado.
- Doença musculoesquelética concomitante, doença dos nervos centrais ou periféricos e distúrbios endócrinos, especialmente Diabetes Mellitus.
- Cirurgia prévia do pé.
- Atualmente usando órtese de pé.
- Onde o fornecimento de órteses é contra-indicado: (Menos de 12 graus na articulação mais sutil; Tornozelo totalmente compensado em equinos; Anomalia óssea observada em membros inferiores e/ou vértebras durante a avaliação física; Calçado inadequado para adaptação de órteses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os FOs de controle, ou FOs de placebo, foram fornecidos a pacientes que foram incluídos aleatoriamente no grupo de controle. Os FOs de controle foram confeccionados em papelão de couro (1mm), Poron cinza (1mm) e EVA preto (0,75mm) como cobertura. Esta sola interior fina não tinha qualquer tipo de suporte biomecânico, nem tinha qualquer efeito na distribuição da pressão, pois era completamente plana. Além disso, os FOs placebo não apresentaram nenhuma correção intrínseca ou extrínseca abaixo da articulação subtalar (STJ). A utilização do EVA preto como material de cobertura e do couro-placa como base, permitiu a obtenção de uma impressão dinâmica ao longo dos 6 meses de experiência. |
Os FOs de controle, ou FOs de placebo, foram fornecidos a pacientes que foram incluídos aleatoriamente no grupo de controle. Os FOs de controle foram confeccionados em papelão de couro (1mm), Poron cinza (1mm) e EVA preto (0,75mm) como cobertura. Esta sola interior fina não tinha qualquer tipo de suporte biomecânico, nem tinha qualquer efeito na distribuição da pressão, pois era completamente plana. Além disso, os FOs placebo não apresentaram nenhuma correção intrínseca ou extrínseca abaixo da articulação subtalar (STJ). A utilização do EVA preto como material de cobertura e do couro-placa como base, permitiu a obtenção de uma impressão dinâmica ao longo dos 6 meses de experiência. |
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Grupo de teste: as crianças que foram introduzidas aleatoriamente neste grupo receberam os OC semi-rígidos pré-formados. Os FOs foram usados como um dispositivo de prateleira e posteriormente personalizados com modificações laterais da cadeira. Para reproduzir exatamente a mesma aparência estética dos FOs de controle, poron cinza (1 mm) e EVA preto (0,75 mm) também foram usados para cobrir os FOs de teste. Além disso, dependendo do tipo de correção aplicada ao paciente do ensaio, o EVA preto também permitia que a correção aplicada na superfície do aparelho fosse mascarada. |
Grupo de teste: As crianças que foram introduzidas aleatoriamente neste grupo receberam os OC semi-rígidos pré-formados. Os FOs foram usados como um dispositivo de prateleira e posteriormente personalizados com modificações laterais da cadeira. Para reproduzir exatamente a mesma aparência estética dos FOs de controle, poron cinza (1 mm) e EVA preto (0,75 mm) também foram usados para cobrir os FOs de teste. Além disso, dependendo do tipo de correção aplicada ao paciente do ensaio, o EVA preto também permitia que a correção aplicada na superfície do aparelho fosse mascarada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeitos de FOs pré-formados semi-rígidos na Dor em Reumatologia Pediátrica.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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efeitos de FOs pré-formados semi-rígidos na Qualidade de Vida em Reumatologia Pediátrica.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
parâmetros de marcha quando descalço
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
parâmetros de marcha com sapatos
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
parâmetros de marcha com sapatos e órteses de pé (FOs)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JIA - FOs intervention
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