Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipua, elämänlaatua ja kävelyä koskevat jalkaortoosit lapsille, joilla on diagnosoitu JIA

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr Andrea Coda, University of Newcastle, Australia

Yksisokkoutettu RCT esimuotoiltujen puolijäykkien jalkaortoosien (FO:iden) kliinisen tehokkuuden tutkimiseksi kivun, elämänlaadun ja kävelyn dynaamisen suhteen lapsille, joilla on diagnosoitu juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA).

Nykyaikaiset modulaariset jalka-ortoosijärjestelmät mahdollistavat valmiiksi muotoiltujen puolijäykkien FO-osien käytön tarjoamien kustannus- ja tehokkuusetujen yhdistämisen, samalla kun ne mahdollistavat reseptien suuren yksilöllisyyden. Vaikka tällaiset järjestelmät ovat suosittuja, niitä ei ole vielä todistettu. Viimeaikaiset lasten reumatologian tutkimukset ovat auttaneet kehittämään suuntaviivoja koskien farmakologista interventiota niveltulehdusta sairastavilla lapsilla. Lisäksi on julkaistu erityisiä lääkehoitoprotokollia, jotka auttavat yleislääkäreitä, fysioterapeutteja ja silmälääkäreitä tehokkaasti hoitamaan JIA-potilaita sairastavia lapsia (BSPAR 2006; Hull 2001; NICE-ohjeet 2002). Cochranen järjestelmällinen katsaus pes planuksen hoitoon korosti, että JIA-lapset jätettiin ryhmänä pois useimmista tutkimuksista (Ashford et al. 2005). Tällä hetkellä on olemassa vain vähän näyttöä tämän vammauttavan patologian sairastuneiden lasten jalkahoidon hoidosta, erityisesti ortoosihoidosta. Tämä tutkimus on tarjonnut todisteita, jotka tukevat helposti saatavilla olevien valmisteiden käyttöä JIA-lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto - Tällä hetkellä on vain vähän näyttöä, joka tukee JIA-lasten jalkahoitoa. JIA-lapsille tähän mennessä määrätyt jalkaortoosit (FO:t) näyttivät olevan erittäin kalliita ja vaativat kauan valmistaa ennen sovitusta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena oli selvittää, vaikuttivatko esimuodostetut FO:t, joita voidaan määrätä tuolin puolelle, kipuun, elämänlaatuun (ensisijaiset tulokset) ja/tai kävelyparametreihin (toissijaiset tulokset) lapsilla, joilla on JIA.

Menetelmät - Tutkimus tehtiin Edinburghin Queen Margaret Universityn kävelyanalyysilaboratoriossa ja TORT-keskuksessa Ninewells Hospital-Dundeessa. JIA-lapset diagnosoitiin ILAR-kriteerien mukaan. Interventio oli sokea potilaille. Koeryhmä sai Slimflex-plus FO:t, joihin oli lisätty tuolin sivukorjaukset, ja toimitetut kontrolli-FO:t tehtiin vain nahkalevyllä (1 mm paksu). Molemmilla FO:illa oli sama musta EVA-kansi. Ensisijaisia ​​tuloksia tutkittiin käyttäen validoituja kyselylomakkeita (VAS, CHAQ ja PedsQL). Tekscan™-laitteet (F-Scan™ ja HR Walkway®) mittasivat toissijaisia ​​tuloksia kengän sisällä paine- ja voimatiedot FO:n toimenpiteillä ja ilman. Useita jalkaiskuja ja toistuvia kävelykuvioita verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset kirjattiin lähtötilanteessa, 3. ja 6. kuukauden jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Ourimbah, New South Wales, Australia, 2258
        • Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
      • Ourimbah, New South Wales, Australia, 2258
        • University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi JIA ILAR-kriteerien mukaan.
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on alaraajojen nivelten vaikutusta sairauden alkaessa 5–18 vuoden iässä.
  • Aikaisempi ortoosihoidon epäonnistuminen, kun potilas ei ole käyttänyt FO:ta vähintään 3 kuukauteen.
  • Kyky kävellä vähintään 15 metriä ilman apuvälineitä.
  • Kuusi kuukautta DMARD-hoidon aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kävellä paljain jaloin tai kengillä.
  • Samanaikainen tuki- ja liikuntaelinsairaus, keskus- tai ääreishermosairaus ja hormonaaliset sairaudet, erityisesti diabetes mellitus.
  • Edellinen jalkaleikkaus.
  • Tällä hetkellä käytössä jalkaortoosi.
  • Jos ortoosien toimittaminen on vasta-aiheista: (alle 12 astetta hienovaraisemmassa nivelessä; Täysin kompensoituneet nilkkahevoset; fyysisen arvioinnin aikana havaittu alaraajoissa ja/tai nikamissa oleva luuston poikkeama; sopimattomat jalkineet ortoosien kiinnittämiseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus

Kontrolli-FO:t tai lumelääkkeet annettiin potilaille, jotka sisällytettiin satunnaisesti kontrolliryhmään. Kontrolli-FO:t tehtiin nahkalevystä (1 mm), harmaasta Poronista (1 mm) ja päällysteenä mustasta EVA:sta (0,75 mm). Tässä ohuessa sisäpohjassa ei ollut minkäänlaista biomekaanista tukea, eikä sillä ollut vaikutusta paineen jakautumiseen, koska se oli täysin tasainen. Lisäksi lumelääkettä saaneilla FO:illa ei ilmennyt mitään sisäistä tai ulkoista korjausta talaarinivelen (STJ) alla.

Mustan EVA:n käyttö päällystemateriaalina ja nahkalevyn käyttö pohjana mahdollisti dynaamisen vaikutelman keräämisen 6 kuukauden koeajan aikana.
Laite: plasebo-jalkaortoosit (FO)

Kontrolli-FO:t tai lumelääkkeet annettiin potilaille, jotka sisällytettiin satunnaisesti kontrolliryhmään. Kontrolli-FO:t tehtiin nahkalevystä (1 mm), harmaasta Poronista (1 mm) ja päällysteenä mustasta EVA:sta (0,75 mm). Tässä ohuessa sisäpohjassa ei ollut minkäänlaista biomekaanista tukea, eikä sillä ollut vaikutusta paineen jakautumiseen, koska se oli täysin tasainen. Lisäksi lumelääkettä saaneilla FO:illa ei ilmennyt mitään sisäistä tai ulkoista korjausta talaarinivelen (STJ) alla.

Mustan EVA:n käyttö päällystemateriaalina ja nahkalevyn käyttö pohjana mahdollisti dynaamisen vaikutelman keräämisen 6 kuukauden koeajan aikana.
KOKEELLISTA: Kokeiluryhmä

Kokeiluryhmä:

lapset, jotka satunnaisesti sisällytettiin tähän ryhmään, saivat valmiiksi muodostetut puolijäykät FO:t. FO:ita käytettiin hyllystä valmistettavana laitteena ja räätälöitiin myöhemmin tuolin sivun muokkauksilla. Täsmälleen saman esteettisen ulkonäön toistamiseksi kuin kontrolli-FO:t, harmaata poronia (1 mm) ja mustaa EVA:ta (0,75 mm) käytettiin myös koe-FO:iden peittämiseen.

Lisäksi koepotilaalle tehdyn korjauksen tyypistä riippuen musta EVA mahdollisti myös laitteen pinnalle tehdyn korjauksen peittämisen.
Laite: Kokeilujalkojen ortoosit (FO)

Kokeiluryhmä:

Lapset, jotka otettiin satunnaisesti tähän ryhmään, saivat valmiiksi muodostetut puolijäykät FO:t. FO:ita käytettiin hyllystä valmistettavana laitteena ja räätälöitiin myöhemmin tuolin sivun muokkauksilla. Täsmälleen saman esteettisen ulkonäön toistamiseksi kuin kontrolli-FO:t, harmaata poronia (1 mm) ja mustaa EVA:ta (0,75 mm) käytettiin myös koe-FO:iden peittämiseen.

Lisäksi koepotilaalle tehdyn korjauksen tyypistä riippuen musta EVA mahdollisti myös laitteen pinnalle tehdyn korjauksen peittämisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ennalta muodostettujen puolijäykkien FO:iden vaikutukset kipuun lasten reumatologiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ennalta muodostettujen puolijäykkien FO:iden vaikutukset elämänlaatuun lasten reumatologiassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kävelyparametrit paljain jaloin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kävelyparametrit kenkien kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kävelyparametrit kengillä ja jalkaortooseilla (FO)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Newcastle, Australia

Yhteistyökumppanit

Queen Margaret University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JIA - FOs intervention

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nuorten nivelreuma

Kliiniset tutkimukset plasebo-jalkaortoosit (FO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa