Ortesi del piede (FO) su dolore, qualità della vita e andatura con bambini con diagnosi di AIG
RCT in singolo cieco per studiare l'efficacia clinica delle ortesi del piede semirigide preformate (FO) su dolore, qualità della vita e dinamica dell'andatura con bambini con diagnosi di artrite idiopatica giovanile (AIG).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione - Attualmente ci sono prove limitate a sostegno del trattamento podiatrico dei bambini con AIG. Le ortesi del piede (FO) prescritte ai bambini JIA finora sembravano essere molto costose e richiedevano molto tempo per la produzione prima dell'adattamento. Questo studio controllato randomizzato (RCT) mirava a determinare se gli FO preformati che possono essere prescritti alla poltrona, hanno avuto un impatto sul dolore, sulla qualità della vita (risultati primari) e/o sui parametri dell'andatura (risultati secondari) nei bambini affetti da AIG.
Metodi - Lo studio si è svolto presso il laboratorio Gait Analysis della Queen Margaret University - Edimburgo e presso il TORT Centre, Ninewells Hospital-Dundee. I bambini con AIG sono stati diagnosticati secondo i criteri ILAR. L'intervento è stato cieco per i pazienti. Il gruppo di prova ha ricevuto FO Slimflex-plus, con l'aggiunta di correzioni lato sedia e i FO di controllo forniti sono stati realizzati solo con pannelli in pelle (spessore 1 mm). Entrambi i FO avevano la stessa copertura superiore in EVA nera. Gli esiti primari sono stati studiati utilizzando questionari convalidati (VAS, CHAQ e PedsQL). Le apparecchiature Tekscan™ (F-Scan™ e HR Walkway®) hanno misurato risultati secondari nella pressione della scarpa e nei dati di forza con e senza l'intervento dei FO. Diversi colpi di piede e schemi di andatura ripetitivi sono stati confrontati prima e dopo il trattamento. Le misure di esito primarie e secondarie sono state registrate al basale, al 3° e al 6° mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Ourimbah, New South Wales, Australia, 2258
- Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
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Ourimbah, New South Wales, Australia, 2258
- University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AIG secondo i criteri ILAR.
- Tutti i soggetti con coinvolgimento articolare degli arti inferiori con insorgenza della malattia di età compresa tra 5 e 18 anni.
- Precedente fallimento della gestione dell'ortesi, in cui il paziente non ha indossato alcun FO per un periodo di almeno 3 mesi.
- Capacità di camminare per un minimo di 15 metri senza ausili.
- Sei mesi dopo l'inizio della terapia con DMARD.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare a piedi nudi o calzati.
- Malattie muscoloscheletriche concomitanti, malattie dei nervi centrali o periferici e disturbi endocrini, in particolare il diabete mellito.
- Pregresso intervento chirurgico al piede.
- Attualmente utilizza l'ortesi del piede.
- Laddove la fornitura di plantari è controindicata: (meno di 12 gradi all'articolazione più sottile; caviglia equina completamente compensata; anomalia ossea rilevata negli arti inferiori e/o nelle vertebre durante la valutazione fisica; calzature inadeguate per l'applicazione di ortesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I FO di controllo, o FO placebo, sono stati forniti ai pazienti che sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo di controllo. Le FO di controllo erano realizzate in pelle (1 mm), Poron grigio (1 mm) e EVA nera (0,75 mm) come rivestimento. Questa sottile suola interna non aveva alcun tipo di supporto biomeccanico, né influiva sulla distribuzione della pressione, essendo completamente piatta. Inoltre, i FO placebo non presentavano alcuna correzione intrinseca o estrinseca sotto l'articolazione subastragalica (STJ). L'uso dell'EVA nero come materiale di rivestimento e del pannello in pelle come base, ha permesso di raccogliere un'impressione dinamica durante i 6 mesi di prova. |
I FO di controllo, o FO placebo, sono stati forniti ai pazienti che sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo di controllo. Le FO di controllo erano realizzate in pelle (1 mm), Poron grigio (1 mm) e EVA nera (0,75 mm) come rivestimento. Questa sottile suola interna non aveva alcun tipo di supporto biomeccanico, né influiva sulla distribuzione della pressione, essendo completamente piatta. Inoltre, i FO placebo non presentavano alcuna correzione intrinseca o estrinseca sotto l'articolazione subastragalica (STJ). L'uso dell'EVA nero come materiale di rivestimento e del pannello in pelle come base, ha permesso di raccogliere un'impressione dinamica durante i 6 mesi di prova. |
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SPERIMENTALE: Gruppo di prova
Gruppo di prova: i bambini che sono stati introdotti in modo casuale in questo gruppo hanno ricevuto i FO semirigidi preformati. I FO sono stati utilizzati come dispositivo standard e successivamente personalizzati con modifiche al lato della sedia. Per riprodurre esattamente lo stesso aspetto estetico dei FO di controllo, sono stati utilizzati anche poron grigio (1 mm) ed EVA nero (0,75 mm) per coprire i FO di prova. Inoltre, a seconda del tipo di correzione applicata al paziente in prova, l'EVA nero ha permesso anche di mascherare la correzione applicata sulla superficie del dispositivo. |
Gruppo di prova: I bambini che sono stati introdotti in modo casuale in questo gruppo hanno ricevuto i FO semirigidi preformati. I FO sono stati utilizzati come dispositivo standard e successivamente personalizzati con modifiche al lato della sedia. Per riprodurre esattamente lo stesso aspetto estetico dei FO di controllo, sono stati utilizzati anche poron grigio (1 mm) ed EVA nero (0,75 mm) per coprire i FO di prova. Inoltre, a seconda del tipo di correzione applicata al paziente in prova, l'EVA nero ha permesso anche di mascherare la correzione applicata sulla superficie del dispositivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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effetti di FO semirigidi preformati sul dolore in reumatologia pediatrica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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effetti di FO semirigidi preformati sulla qualità della vita in reumatologia pediatrica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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parametri dell'andatura a piedi nudi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
parametri di andatura con le scarpe
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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|
parametri di deambulazione con scarpe e ortesi per il piede (FO)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JIA - FOs intervention
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