Ortesis de pie (FO) sobre el dolor, la calidad de vida y la marcha en niños diagnosticados de AIJ
ECA simple ciego para investigar la eficacia clínica de las ortesis de pie semirrígidas preformadas (FO) sobre el dolor, la calidad de vida y la dinámica de la marcha en niños diagnosticados con artritis idiopática juvenil (AIJ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción - Actualmente hay pruebas limitadas que respaldan el tratamiento podiátrico de niños con AIJ. Las ortesis de pie (FO, por sus siglas en inglés) recetadas a los niños con AIJ hasta ahora parecían ser muy caras y requerían mucho tiempo para fabricarlas antes de colocarlas. Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) tuvo como objetivo determinar si los FO preformados que se pueden recetar en el sillón repercuten en el dolor, la calidad de vida (resultados primarios) y/o los parámetros de la marcha (resultados secundarios) en niños afectados por AIJ.
Métodos: el estudio se llevó a cabo en el laboratorio de análisis de la marcha de la Universidad Queen Margaret de Edimburgo y en el Centro TORT del Hospital Ninewells de Dundee. Los niños con AIJ fueron diagnosticados según los criterios ILAR. La intervención fue cegada a los pacientes. El grupo de prueba recibió FO Slimflex-plus, con la adición de correcciones laterales de la silla y los FO de control suministrados estaban hechos solo con tablero de cuero (1 mm de espesor). Ambos FO tenían la misma cubierta superior de EVA negra. Los resultados primarios se investigaron mediante cuestionarios validados (VAS, CHAQ y PedsQL). El equipo Tekscan™ (F-Scan™ y HR Walkway®) midió resultados secundarios de presión y fuerza en el calzado con y sin intervención de FO. Se compararon múltiples pisadas y patrones de marcha repetitivos antes y después del tratamiento. Las medidas de resultado primarias y secundarias se registraron al inicio, al tercer y sexto mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Ourimbah, New South Wales, Australia, 2258
- Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
-
Ourimbah, New South Wales, Australia, 2258
- University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de AIJ según criterios ILAR.
- Todos los sujetos con afectación de las articulaciones de las extremidades inferiores con un inicio de la enfermedad entre los 5 y los 18 años.
- Fracaso previo del manejo ortésico, donde el paciente no ha usado ningún FO durante un período de al menos 3 meses.
- Capacidad para caminar un mínimo de 15 metros sin dispositivos de asistencia.
- Seis meses después del inicio de la terapia DMARD.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar descalzo o calzado.
- Enfermedad musculoesquelética concomitante, enfermedad nerviosa central o periférica y trastornos endocrinos, especialmente Diabetes Mellitus.
- Cirugía previa del pie.
- Actualmente usa ortesis de pie.
- Cuando esté contraindicado el suministro de ortesis: (Menos de 12 grados en la articulación más sutil; Equinos de tobillo totalmente compensados; Anomalía ósea observada en los miembros inferiores y/o vértebras durante la evaluación física; Calzado inadecuado para colocar ortesis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los FO de control, o FO de placebo, se suministraron a pacientes que se incluyeron aleatoriamente en el grupo de control. El FO de control estaba hecho de tablero de cuero (1 mm), Poron gris (1 mm) y EVA negro (0,75 mm) como revestimiento. Esta suela interior delgada no tenía ningún tipo de soporte biomecánico, ni tenía ningún efecto en la distribución de la presión, ya que era completamente plana. Además, los FO de placebo no presentaron ninguna corrección intrínseca o extrínseca debajo de la articulación subastragalina (STJ). El uso de EVA negra como material de recubrimiento y el tablero de cuero como base permitió obtener una impresión dinámica durante los 6 meses de la prueba. |
Los FO de control, o FO de placebo, se suministraron a pacientes que se incluyeron aleatoriamente en el grupo de control. El FO de control estaba hecho de tablero de cuero (1 mm), Poron gris (1 mm) y EVA negro (0,75 mm) como revestimiento. Esta suela interior delgada no tenía ningún tipo de soporte biomecánico, ni tenía ningún efecto en la distribución de la presión, ya que era completamente plana. Además, los FO de placebo no presentaron ninguna corrección intrínseca o extrínseca debajo de la articulación subastragalina (STJ). El uso de EVA negra como material de recubrimiento y el tablero de cuero como base permitió obtener una impresión dinámica durante los 6 meses de la prueba. |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Grupo de prueba: los niños que se introdujeron aleatoriamente en este grupo recibieron los FO semirrígidos preformados. Los FO se utilizaron como un dispositivo listo para usar y posteriormente se personalizaron con modificaciones en el lado del sillón. Para reproducir exactamente la misma apariencia estética que los FO de control, también se utilizó porón gris (1 mm) y EVA negra (0,75 mm) para cubrir los FO de prueba. Además, dependiendo del tipo de corrección aplicada al paciente del ensayo, el EVA negro también permitía enmascarar la corrección aplicada en la superficie del dispositivo. |
Grupo de prueba: Los niños que se introdujeron aleatoriamente en este grupo recibieron los FO semirrígidos preformados. Los FO se utilizaron como un dispositivo listo para usar y posteriormente se personalizaron con modificaciones en el lado del sillón. Para reproducir exactamente la misma apariencia estética que los FO de control, también se utilizó porón gris (1 mm) y EVA negra (0,75 mm) para cubrir los FO de prueba. Además, dependiendo del tipo de corrección aplicada al paciente del ensayo, el EVA negro también permitía enmascarar la corrección aplicada en la superficie del dispositivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efectos de los FO semirrígidos preformados sobre el dolor en reumatología pediátrica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
efectos de los FO semirrígidos preformados sobre la calidad de vida en reumatología pediátrica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
parámetros de la marcha descalzo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
parámetros de marcha con zapatos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
parámetros de marcha con calzado y ortesis de pie (FO)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JIA - FOs intervention
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