Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábortézisek (FO-k) a fájdalomra, az életminőségre és a járásra JIA-val diagnosztizált gyermekeknél

2013. december 3. frissítette: Dr Andrea Coda, University of Newcastle, Australia

Single Blinded RCT az előre kialakított félmerev lábortézisek (FO-k) fájdalomra, életminőségre és járásdinamikára gyakorolt ​​klinikai hatékonyságának vizsgálatára fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladással (JIA) diagnosztizált gyermekeknél.

A modern, moduláris lábortézis-rendszerek lehetővé teszik az előre megformált félmerev FO-elemek használatából adódó költség- és hatékonyságelőnyök integrálását, ugyanakkor lehetővé teszik az előírás nagyfokú egyéniesítését. Az ilyen rendszerek, bár népszerűek, még mindig nem bizonyított. A legújabb gyermek-reumatológiai tanulmányok hozzájárultak az ízületi gyulladásos gyermekek gyógyszeres beavatkozására vonatkozó irányelvek kidolgozásához. Ezenkívül speciális gyógyszerterápiás protokollokat tettek közzé annak érdekében, hogy hatékonyan segítsék a háziorvosokat, gyógytornászokat és szemészeket a JIA-betegek sikeres kezelésében (BSPAR 2006; Hull 2001; NICE iránymutatások 2002). A Cochrane szisztematikus áttekintése a pes planus kezeléséről kiemelte, hogy a JIA-ban szenvedő gyermekeket csoportként kizárták a legtöbb vizsgálatból (Ashford et al. 2005). Jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre az e fogyatékosságot okozó patológiában érintett gyermekek lábgyógyászati ​​kezelésére, különösen az ortopédiai kezelésre. Ez a kutatás bizonyítékot szolgáltatott arra, hogy alátámasztja a könnyen elérhető, készen kapható FO-k használatát a JIA gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés – Jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a JIA-ban szenvedő gyermekek podiatriai kezelésének támogatására. A JIA-s gyermekeknek eddig felírt lábortézisek (FO-k) nagyon drágának tűntek, és hosszú időt vett igénybe a gyártás a rögzítés előtt. Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az volt a célja, hogy meghatározza, hogy a szék mellett felírható előre kialakított FO-k hatással vannak-e a fájdalomra, az életminőségre (elsődleges eredmények) és/vagy a járási paraméterekre (másodlagos kimenetelek) a JIA-ban szenvedő gyermekeknél.

Módszerek – A vizsgálatra a Queen Margaret University Edinburgh-i Járáselemző Laboratóriumában és a TORT Központban, Ninewells Hospital-Dundee-ban került sor. A JIA-s gyermekeket az ILAR kritériumok szerint diagnosztizálták. A beavatkozást elvakították a betegek előtt. A kísérleti csoport Slimflex-plus FO-kat kapott, székoldali korrekciókkal, és a szállított kontroll FO-k csak bőrlappal (1 mm vastag) készültek. Mindkét FO-nak ugyanaz a fekete EVA felső burkolata volt. Az elsődleges eredményeket validált kérdőívekkel (VAS, CHAQ és PedsQL) vizsgáltuk. A Tekscan™ berendezések (F-Scan™ és HR Walkway®) másodlagos eredményeket mértek a cipőben lévő nyomásra és erőadatokra FO-k beavatkozásával és anélkül. Több lábütést és ismétlődő járásmintát hasonlítottak össze a kezelés előtt és után. Az elsődleges és másodlagos kimeneti méréseket az alapvonalon, a 3. és a 6. hónapban rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Ourimbah, New South Wales, Ausztrália, 2258
        • Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
      • Ourimbah, New South Wales, Ausztrália, 2258
        • University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • JIA-val diagnosztizálták az ILAR kritériumok szerint.
  • Minden olyan alany, akiknél az alsó végtag ízületei érintettek, és a betegség kezdete 5 és 18 év közötti.
  • Az ortopédiai kezelés korábbi sikertelensége, amikor a beteg legalább 3 hónapig nem viselt FO-t.
  • Legalább 15 méteres gyaloglás képessége segédeszközök nélkül.
  • Hat hónappal a DMARD-terápia megkezdése után.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség mezítláb vagy cipőben járni.
  • Egyidejű mozgásszervi megbetegedések, központi vagy perifériás idegrendszeri betegségek és endokrin betegségek, különösen a Diabetes mellitus.
  • Korábbi lábműtét.
  • Jelenleg lábortézist használnak.
  • Ahol ellenjavallt az ortopédia: (kevesebb, mint 12 fok a finomabb ízületnél; Teljesen kompenzált boka lovak; csontos anomáliát észleltek az alsó végtagokban és/vagy a csigolyákban a fizikális értékelés során; nem megfelelő lábbeli az ortézis rögzítéséhez).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés

A kontroll FO-kat vagy placebo FO-kat olyan betegeknek adták, akik véletlenszerűen kerültek be a kontrollcsoportba. A kontroll FO-k burkolatként bőrlemezből (1 mm), szürke Poron (1 mm) és fekete EVA-ból (0,75 mm) készültek. Ennek a vékony belső talpnak semmiféle biomechanikai támasztéka nem volt, és a nyomáseloszlásra sem volt hatással, mivel teljesen lapos volt. Ezenkívül a placebo FO-k nem mutattak semmilyen belső vagy külső korrekciót a szubtaláris ízület (STJ) alatt.

A fekete EVA burkolóanyagként és a bőrlap alapként történő alkalmazása lehetővé tette a dinamikus benyomás gyűjtését a próba 6 hónapja alatt.
Eszköz: placebo lábortézisek (FO-k)

A kontroll FO-kat vagy placebo FO-kat olyan betegeknek adták, akik véletlenszerűen kerültek be a kontrollcsoportba. A kontroll FO-k burkolatként bőrlemezből (1 mm), szürke Poron (1 mm) és fekete EVA-ból (0,75 mm) készültek. Ennek a vékony belső talpnak semmiféle biomechanikai támasztéka nem volt, és a nyomáseloszlásra sem volt hatással, mivel teljesen lapos volt. Ezenkívül a placebo FO-k nem mutattak semmilyen belső vagy külső korrekciót a szubtaláris ízület (STJ) alatt.

A fekete EVA burkolóanyagként és a bőrlap alapként történő alkalmazása lehetővé tette a dinamikus benyomás gyűjtését a próba 6 hónapja alatt.
KÍSÉRLETI: Próbacsoport

Próbacsoport:

az ebbe a csoportba véletlenszerűen bekerült gyermekek az előre kialakított félmerev FO-kat kapták. Az FO-kat polcról kapható eszközként használták, majd a szék oldali módosításaival testreszabták. Annak érdekében, hogy pontosan ugyanazt az esztétikai megjelenést reprodukálják, mint a kontroll FO-k, szürke poront (1 mm) és fekete EVA-t (0,75 mm) is használtunk a próba FO-k fedésére.

Továbbá, a vizsgálati páciensen alkalmazott korrekció típusától függően, a fekete EVA lehetővé tette az eszköz felületén alkalmazott korrekció elfedését is.
Eszköz: Próba lábortézisek (FO-k)

Próbacsoport:

Azok a gyerekek, akiket véletlenszerűen ebbe a csoportba vezettek be, megkapták az előre kialakított félmerev FO-kat. Az FO-kat polcról kapható eszközként használták, majd a szék oldali módosításaival testreszabták. Annak érdekében, hogy pontosan ugyanazt az esztétikai megjelenést reprodukálják, mint a kontroll FO-k, szürke poront (1 mm) és fekete EVA-t (0,75 mm) is használtunk a próba FO-k fedésére.

Továbbá, a vizsgálati páciensen alkalmazott korrekció típusától függően, a fekete EVA lehetővé tette az eszköz felületén alkalmazott korrekció elfedését is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
előre kialakított félmerev FO-k hatása a fájdalomra a gyermekreumatológiában.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
előre kialakított félmerev FO-k hatása az életminőségre a gyermekreumatológiában.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
járás paraméterei mezítláb
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
járási paraméterek cipővel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
járásparaméterek cipőkkel és lábortézisekkel (FO-k)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Newcastle, Australia

Együttműködők

Queen Margaret University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JIA - FOs intervention

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, fiatalkori rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel