통증, 삶의 질 및 JIA 진단을 받은 아동의 보행에 대한 발 보조기(FO)
소아 특발성 관절염(JIA)으로 진단된 어린이의 통증, 삶의 질 및 보행 역동성에 대한 미리 형성된 반강성 발 보조기(FO)의 임상적 효과를 조사하기 위한 단일 맹검 RCT.
연구 개요
상세 설명
소개 - 현재 JIA 소아의 족부 치료를 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 지금까지 JIA 어린이에게 처방된 발 보조기(FO)는 매우 비싸고 피팅하기까지 제작하는 데 오랜 시간이 걸리는 것으로 나타났습니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 의자 옆에서 처방할 수 있는 미리 형성된 FO가 JIA에 영향을 받는 어린이의 통증, 삶의 질(1차 결과) 및/또는 보행 매개변수(2차 결과)에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
방법 - 이 연구는 Queen Margaret University - Edinburgh의 보행 분석 실험실과 Ninewells Hospital-Dundee의 TORT 센터에서 진행되었습니다. JIA를 가진 어린이는 ILAR 기준에 따라 진단되었습니다. 개입은 환자에게 눈이 멀었습니다. 시험군은 Slimflex-plus FO를 받았고, 의자 옆면 교정이 추가되었으며, 제공된 제어 FO는 가죽 보드(두께 1mm)로만 만들어졌습니다. 두 FO 모두 동일한 검은색 EVA 상단 덮개를 사용했습니다. 검증된 설문지(VAS, CHAQ 및 PedsQL)를 사용하여 주요 결과를 조사했습니다. Tekscan™ 장비(F-Scan™ 및 HR Walkway®)는 FO 개입 유무에 관계없이 2차 결과 신발 내 압력 및 힘 데이터를 측정했습니다. 치료 전과 치료 후 반복적인 발 착지와 반복적인 보행 패턴을 비교하였다. 1차 및 2차 결과 측정은 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Ourimbah, New South Wales, 호주, 2258
- Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
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Ourimbah, New South Wales, 호주, 2258
- University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ILAR 기준에 따라 JIA로 진단되었습니다.
- 5세에서 18세 범위의 질병 발병과 하지 관절 침범이 있는 모든 피험자.
- 환자가 최소 3개월 동안 FO를 착용하지 않은 이전 보조기 관리 실패.
- 보조 장치 없이 최소 15미터를 걸을 수 있는 능력.
- DMARD 치료 시작 6개월 후.
제외 기준:
- 맨발로 걷거나 신을 수 없습니다.
- 수반되는 근골격계 질환, 중추 또는 말초 신경 질환 및 내분비 장애, 특히 진성 당뇨병.
- 이전 발 수술.
- 현재 발 보조기를 사용하고 있습니다.
- 보조기 공급이 금기인 경우: (미묘한 관절에서 12도 미만, 완전히 보상된 발목 말기, 신체 평가 중 하지 및/또는 척추에 골 이상이 확인됨, 보조기를 맞추기에 부적절한 신발).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
대조군 FO 또는 위약 FO는 대조군에 무작위로 포함된 환자에게 공급되었습니다. 대조군 FO는 가죽판(1mm), 회색 포론(1mm), 검은색 EVA(0.75mm)를 덮음으로 제작하였다. 이 얇은 내부 밑창은 어떤 종류의 생체역학적인 지지도 받지 못했고, 완전히 평평했기 때문에 압력 분포에 영향을 주지도 않았습니다. 또한, 플라시보 FO는 거골하 관절(STJ) 아래에 내재적 또는 외재적 교정이 나타나지 않았습니다. 검은색 EVA를 커버링 소재로, 가죽 보드를 베이스로 사용하여 6개월 동안의 시승 동안 역동적인 인상을 모을 수 있었습니다. |
대조군 FO 또는 위약 FO는 대조군에 무작위로 포함된 환자에게 공급되었습니다. 대조군 FO는 가죽판(1mm), 회색 포론(1mm), 검은색 EVA(0.75mm)를 덮음으로 제작하였다. 이 얇은 내부 밑창은 어떤 종류의 생체역학적인 지지도 받지 못했고, 완전히 평평했기 때문에 압력 분포에 영향을 주지도 않았습니다. 또한, 플라시보 FO는 거골하 관절(STJ) 아래에 내재적 또는 외재적 교정이 나타나지 않았습니다. 검은색 EVA를 커버링 소재로, 가죽 보드를 베이스로 사용하여 6개월 동안의 시승 동안 역동적인 인상을 모을 수 있었습니다. |
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실험적: 시험 그룹
시험 그룹: 이 그룹에 무작위로 소개된 어린이는 미리 형성된 반강체 FO를 받았습니다. FO는 기성 장치로 사용되었으며 이후에 의자 측면 수정으로 사용자 정의되었습니다. 대조군 FO와 정확히 동일한 미적 외관을 재현하기 위해 회색 포론(1mm)과 검은색 EVA(0.75mm)도 시험 FO를 덮는 데 사용되었습니다. 또한 실험 환자에게 적용되는 교정 유형에 따라 검은색 EVA는 장치 표면에 적용되는 교정을 마스킹할 수도 있습니다. |
시험 그룹: 이 그룹에 무작위로 소개된 아이들은 미리 형성된 반강체 FO를 받았습니다. FO는 기성 장치로 사용되었으며 이후에 의자 측면 수정으로 사용자 정의되었습니다. 대조군 FO와 정확히 동일한 미적 외관을 재현하기 위해 회색 포론(1mm)과 검은색 EVA(0.75mm)도 시험 FO를 덮는 데 사용되었습니다. 또한 실험 환자에게 적용되는 교정 유형에 따라 검은색 EVA는 장치 표면에 적용되는 교정을 마스킹할 수도 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 류마티스의 통증에 대한 미리 형성된 반강체 FO의 효과.
기간: 6 개월
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6 개월
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미리 형성된 반강체 FO가 소아 류마티스학에서 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맨발일 때 보행 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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신발을 사용한 보행 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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신발 및 발 보조기(FO)를 사용한 보행 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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