Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodortoser (FO'er) om smerter, livskvalitet og gang med børn diagnosticeret med JIA

3. december 2013 opdateret af: Dr Andrea Coda, University of Newcastle, Australia

Enkeltblind RCT til undersøgelse af den kliniske effektivitet af præformede semi-stive fodortoser (FO'er) på smerter, livskvalitet og gangdynamikken hos børn diagnosticeret med juvenil idiopatisk arthritis (JIA).

Moderne modulære fod-ortoser-systemer tillader en integration af omkostnings- og effektivitetsfordelene ved brugen af ​​præformede semi-stive FOs-komponenter, samtidig med at det tillader en høj grad af individualisering af recepten. Sådanne systemer er, selvom de er populære, stadig ubeviste. Nylige undersøgelser inden for pædiatrisk reumatologi har bidraget til at udvikle retningslinjer med hensyn til farmakologisk intervention hos gigtplagede børn. Derudover er der udgivet specifikke lægemiddelbehandlingsprotokoller for effektivt at hjælpe praktiserende læger, fysioterapeuter og øjenlæger med succes med at behandle børn med JIA-patienter (BSPAR 2006; Hull 2001; NICE guidelines 2002). En Cochrane systematisk gennemgang af behandling af pes planus, fremhævede, at børn med JIA blev udelukket som en gruppe fra de fleste af undersøgelserne (Ashford et al. 2005). På nuværende tidspunkt findes der kun lidt evidens for den podiatriske behandling af børn, der er ramt af denne invaliderende patologi, især for ortosebehandling. Denne forskning har givet bevis for at understøtte brugen af ​​let tilgængelige off-the-shelf FO'er til behandling af JIA-børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion - I øjeblikket er der begrænset evidens, der understøtter podiatrisk behandling af børn med JIA. De fodortoser (FO'er), der hidtil er blevet ordineret til JIA-børn, så ud til at være meget dyre og krævede lang tid at fremstille før monteringen. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) havde til formål at bestemme, om præformede FO'er, der kan ordineres ved stolesiden, påvirkede smerter, livskvalitet (primære resultater) og/eller gangparametre (sekundære resultater) hos børn ramt af JIA.

Metoder - Undersøgelsen fandt sted på ganganalyselaboratoriet ved Queen Margaret University - Edinburgh og på TORT Centre, Ninewells Hospital-Dundee. Børn med JIA blev diagnosticeret i henhold til ILAR-kriterierne. Intervention var blindet for patienterne. Forsøgsgruppen modtog Slimflex-plus FO'er, med tilføjelse af stolesidekorrektioner, og de leverede kontrol-FO'er blev kun lavet med læderplader (1 mm tyk). Begge FO'er havde det samme sorte EVA-topdæksel. Primære resultater blev undersøgt ved hjælp af validerede spørgeskemaer (VAS, CHAQ og PedsQL). Tekscan™-udstyr (F-Scan™ og HR Walkway®) målte sekundære resultater i skoens tryk og kraftdata med og uden FO'ers indgriben. Flere fodslag og gentagne gangmønstre blev sammenlignet før og efter behandling. Primære og sekundære resultatmål blev registreret ved baseline, 3. og 6. måneds periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Ourimbah, New South Wales, Australien, 2258
        • Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
      • Ourimbah, New South Wales, Australien, 2258
        • University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med JIA i henhold til ILAR kriterier.
  • Alle forsøgspersoner med involvering af underekstremitetsled med sygdomsdebut fra 5 til 18 år.
  • Tidligere svigt af ortopedisk behandling, hvor patienten ikke har båret FO'er i en periode på mindst 3 måneder.
  • Evne til at gå minimum 15 meter uden hjælpemidler.
  • Seks måneder efter start af DMARD-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gå barfodet eller skoet.
  • Samtidig muskuloskeletal sygdom, central eller perifer nervesygdom og endokrine lidelser, især diabetes mellitus.
  • Tidligere fodoperation.
  • Bruger i øjeblikket fodortose.
  • Hvor tilførsel af orthotics er kontraindiceret: (Mindre end 12 grader ved mere subtile led; Fuldt kompenserede ankelheste; Ossøs anomali noteret i underekstremiteterne og/eller ryghvirvlerne under den fysiske evaluering; Upassende fodtøj til montering af ortoser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring

Kontrol-FO'erne eller placebo-FO'erne blev leveret til patienter, der var tilfældigt inkluderet i kontrolgruppen. Kontrol-FO'erne var lavet af læderplade (1 mm), grå Poron (1 mm) og sort EVA (0,75 mm) som belægning. Denne tynde indersål havde ikke nogen form for biomekanisk støtte og havde heller ingen indflydelse på trykfordelingen, da den var helt flad. Derudover præsenterede placebo-FO'erne ikke nogen iboende eller ydre korrektion under sub-talar-leddet (STJ).

Brugen af ​​sort EVA som dækmateriale og læderbrættet som base gjorde det muligt at samle et dynamisk indtryk i løbet af de 6 måneder af forsøget.
Enhed: placebo fodortoser (FO'er)

Kontrol-FO'erne eller placebo-FO'erne blev leveret til patienter, der var tilfældigt inkluderet i kontrolgruppen. Kontrol-FO'erne var lavet af læderplade (1 mm), grå Poron (1 mm) og sort EVA (0,75 mm) som belægning. Denne tynde indersål havde ikke nogen form for biomekanisk støtte og havde heller ingen indflydelse på trykfordelingen, da den var helt flad. Derudover præsenterede placebo-FO'erne ikke nogen iboende eller ydre korrektion under sub-talar-leddet (STJ).

Brugen af ​​sort EVA som dækmateriale og læderbrættet som base gjorde det muligt at samle et dynamisk indtryk i løbet af de 6 måneder af forsøget.
EKSPERIMENTEL: Prøvegruppe

Prøvegruppe:

børn, der blev tilfældigt introduceret i denne gruppe, modtog de præformede semi-rigide FO'er. FO'erne blev brugt som en hyldevare og efterfølgende tilpasset med modifikationer på stolesiden. For at reproducere nøjagtigt samme æstetiske udseende som kontrol-FO'erne, blev grå poron (1 mm) og sort EVA (0,75 mm) også brugt til at dække forsøgs-FO'erne.

Afhængigt af den type korrektion, der blev anvendt på forsøgspatienten, tillod den sorte EVA endvidere, at den korrektion, der blev anvendt på overfladen af ​​enheden, blev maskeret.
Enhed: Trial Foot Orthoses (FO'er)

Prøvegruppe:

De børn, der tilfældigt blev introduceret i denne gruppe, modtog de præformede semi-rigide FO'er. FO'erne blev brugt som en hyldevare og efterfølgende tilpasset med modifikationer på stolesiden. For at reproducere nøjagtigt samme æstetiske udseende som kontrol-FO'erne, blev grå poron (1 mm) og sort EVA (0,75 mm) også brugt til at dække forsøgs-FO'erne.

Afhængigt af den type korrektion, der blev anvendt på forsøgspatienten, tillod den sorte EVA endvidere, at den korrektion, der blev anvendt på overfladen af ​​enheden, blev maskeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
virkninger af præformede semi-rigide FO'er på smerter i pædiatrisk reumatologi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
effekter af præformede semi-rigide FO'er på livskvalitet i pædiatrisk reumatologi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gangparametre, når du er barfodet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
gangparametre med sko
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
gangparametre med sko og fodortoser (FO'er)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Samarbejdspartnere

Queen Margaret University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (SKØN)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIA - FOs intervention

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil Reumatoid

Kliniske forsøg med placebo fodortoser (FO'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner