Ортезы стопы (ФО) на боль, качество жизни и походку у детей с диагнозом ЮИА
Одиночное слепое РКИ для изучения клинической эффективности предварительно сформированных полужестких ортезов стопы (ФО) в отношении боли, качества жизни и динамики походки у детей с диагнозом ювенильный идиопатический артрит (ЮИА).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. В настоящее время имеется ограниченное количество доказательств в поддержку подиатрического лечения детей с ЮИА. Ортезы стопы (ОС), назначаемые до сих пор детям с ЮИА, оказались очень дорогими и требовали длительного времени на изготовление перед примеркой. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было направлено на определение того, влияют ли предварительно сформированные ОС, которые можно назначать в присутствии врача, на боль, качество жизни (первичные исходы) и/или параметры походки (вторичные исходы) у детей с ЮИА.
Методы. Исследование проводилось в лаборатории анализа походки в Университете королевы Маргарет в Эдинбурге и в Центре TORT больницы Найнуэллс в Данди. Диагноз детям с ЮИА ставился по критериям ILAR. Вмешательство было слепым для пациентов. Испытуемая группа получила ОС Slimflex-plus с добавлением боковых коррекций стула, а поставленные контрольные ОС были изготовлены только из кожаной доски (толщиной 1 мм). Оба FO имели одинаковую черную верхнюю крышку EVA. Первичные исходы исследовались с использованием утвержденных опросников (VAS, CHAQ и PedsQL). Оборудование Tekscan™ (F-Scan™ и HR Walkway®) измеряло вторичные результаты, данные о давлении и силе в обуви с вмешательством и без вмешательства ОС. Многочисленные удары ногой и повторяющиеся модели походки сравнивались до и после лечения. Первичные и вторичные показатели результатов регистрировались на исходном уровне, а также в период 3-го и 6-го месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Ourimbah, New South Wales, Австралия, 2258
- Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
-
Ourimbah, New South Wales, Австралия, 2258
- University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз ЮИА по критериям ILAR.
- Все субъекты с поражением суставов нижних конечностей с началом заболевания в возрасте от 5 до 18 лет.
- Предыдущая неудача ортопедического лечения, когда пациент не носил никаких FO в течение как минимум 3 месяцев.
- Способность пройти не менее 15 метров без вспомогательных средств.
- Через шесть месяцев после начала терапии DMARD.
Критерий исключения:
- Невозможность ходить босиком или в обуви.
- Сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата, заболевания центральной или периферической нервной системы и эндокринные нарушения, особенно сахарный диабет.
- Предшествующая операция на стопе.
- В настоящее время пользуюсь ортезом стопы.
- В каких случаях использование ортопедических стелек противопоказано: (менее 12 градусов в тонком суставе; лошади с полной компенсацией голеностопного сустава; выявленные аномалии костей нижних конечностей и/или позвонков во время физического осмотра; неподходящая обувь для примерки ортезов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Контрольные ФО или плацебо ФО давали пациентам, которые были случайным образом включены в контрольную группу. Контрольные ОП были изготовлены из кожаного картона (1 мм), серого порона (1 мм) и черного ЭВА (0,75 мм) в качестве покрытия. Эта тонкая стелька не имела никакой биомеханической поддержки и не влияла на распределение давления, так как была абсолютно плоской. Кроме того, плацебо FO не вызывали какой-либо внутренней или внешней коррекции под таранным суставом (STJ). Использование черного EVA в качестве материала покрытия и кожаной доски в качестве основы позволило создать динамическое впечатление за 6 месяцев испытаний. |
Контрольные ФО или плацебо ФО давали пациентам, которые были случайным образом включены в контрольную группу. Контрольные ОП были изготовлены из кожаного картона (1 мм), серого порона (1 мм) и черного ЭВА (0,75 мм) в качестве покрытия. Эта тонкая стелька не имела никакой биомеханической поддержки и не влияла на распределение давления, так как была абсолютно плоской. Кроме того, плацебо FO не вызывали какой-либо внутренней или внешней коррекции под таранным суставом (STJ). Использование черного EVA в качестве материала покрытия и кожаной доски в качестве основы позволило создать динамическое впечатление за 6 месяцев испытаний. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробная группа
Пробная группа: дети, случайно включенные в эту группу, получали предварительно сформированные полужесткие ОС. FO использовались в качестве готовых устройств и впоследствии были модифицированы с помощью модификаций со стороны кресла. Чтобы воспроизвести точно такой же эстетический вид, как и у контрольных ОС, для покрытия пробных ОС также использовали серый порон (1 мм) и черный EVA (0,75 мм). Кроме того, в зависимости от типа коррекции, примененной к исследуемому пациенту, черный EVA также позволял замаскировать коррекцию, нанесенную на поверхность устройства. |
Пробная группа: Дети, случайно включенные в эту группу, получали предварительно сформированные полужесткие ОС. FO использовались в качестве готовых устройств и впоследствии были модифицированы с помощью модификаций со стороны кресла. Чтобы воспроизвести точно такой же эстетический вид, как и у контрольных ОС, для покрытия пробных ОС также использовали серый порон (1 мм) и черный EVA (0,75 мм). Кроме того, в зависимости от типа коррекции, примененной к исследуемому пациенту, черный EVA также позволял замаскировать коррекцию, нанесенную на поверхность устройства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние предварительно сформированных полужестких ОС на боль в детской ревматологии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Влияние предварительно сформированных полужестких ОС на качество жизни в детской ревматологии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
параметры походки босиком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
параметры походки с обувью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
параметры походки с обувью и ортезами стопы (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JIA - FOs intervention
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .