Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fußorthesen (FOs) zu Schmerz, Lebensqualität und Gangart bei Kindern mit JIA-Diagnose

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr Andrea Coda, University of Newcastle, Australia

Einfach verblindete RCT zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von vorgeformten halbstarren Fußorthesen (FOs) auf Schmerzen, Lebensqualität und Gangdynamik bei Kindern mit diagnostizierter juveniler idiopathischer Arthritis (JIA).

Moderne modulare Fußorthesensysteme ermöglichen eine Integration der Kosten- und Effizienzvorteile durch die Verwendung vorgeformter halbstarrer FOs-Komponenten bei gleichzeitig hohem Maß an Individualisierung der Verordnung. Solche Systeme sind zwar beliebt, aber immer noch unbewiesen. Jüngste Studien in der pädiatrischen Rheumatologie haben einen Beitrag zur Entwicklung von Leitlinien im Hinblick auf die pharmakologische Intervention bei arthritischen Kindern geleistet. Darüber hinaus wurden spezifische medikamentöse Therapieprotokolle veröffentlicht, um Hausärzten, Physiotherapeuten und Augenärzten effektiv dabei zu helfen, Kinder mit JIA-Patienten erfolgreich zu behandeln (BSPAR 2006; Hull 2001; NICE-Richtlinien 2002). Eine systematische Übersichtsarbeit von Cochrane zur Behandlung von Pes planus hob hervor, dass Kinder mit JIA als Gruppe aus den meisten Studien ausgeschlossen wurden (Ashford et al. 2005). Gegenwärtig gibt es wenig Beweise für die podologische Versorgung von Kindern, die von dieser behindernden Pathologie betroffen sind, insbesondere für die orthopädische Versorgung. Diese Forschung hat Beweise geliefert, die die Verwendung leicht erhältlicher FOs von der Stange bei der Behandlung von JIA-Kindern unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung - Derzeit gibt es nur begrenzte Beweise für die podologische Behandlung von Kindern mit JIA. Die bisher JIA-Kindern verschriebenen Fußorthesen (FOs) schienen sehr teuer zu sein und erforderten eine lange Herstellungszeit vor der Anpassung. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielte darauf ab, festzustellen, ob vorgeformte FOs, die am Behandlungsstuhl verschrieben werden können, sich auf Schmerzen, Lebensqualität (primäre Endpunkte) und/oder Gangparameter (sekundäre Endpunkte) bei Kindern mit JIA auswirkten.

Methoden - Die Studie wurde im Gait Analysis Laboratory der Queen Margaret University - Edinburgh und im TORT Centre, Ninewells Hospital-Dundee durchgeführt. Kinder mit JIA wurden gemäß den ILAR-Kriterien diagnostiziert. Die Intervention erfolgte für die Patienten verblindet. Die Versuchsgruppe erhielt Slimflex-plus FOs mit zusätzlichen Stuhlseitenkorrekturen und die mitgelieferten Kontroll-FOs wurden nur mit Lederpappe (1 mm dick) hergestellt. Beide FOs hatten die gleiche schwarze EVA-Oberseite. Primäre Endpunkte wurden mit validierten Fragebögen (VAS, CHAQ und PedsQL) untersucht. Tekscan™-Geräte (F-Scan™ und HR Walkway®) maßen die sekundären Ergebnisse im Schuh zu Druck- und Kraftdaten mit und ohne FO-Eingriff. Mehrere Fußtritte und sich wiederholende Gangmuster wurden vor und nach der Behandlung verglichen. Primäre und sekundäre Ergebnismessungen wurden zu Studienbeginn sowie im 3. und 6. Monat aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Ourimbah, New South Wales, Australien, 2258
        • Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
      • Ourimbah, New South Wales, Australien, 2258
        • University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit JIA gemäß den ILAR-Kriterien.
  • Alle Probanden mit Gelenkbeteiligung der unteren Extremität mit Krankheitsbeginn im Alter von 5 bis 18 Jahren.
  • Früheres Versagen des Orthesenmanagements, wenn der Patient für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten keine FOs getragen hat.
  • Fähigkeit, mindestens 15 Meter ohne Hilfsmittel zu gehen.
  • Sechs Monate nach Beginn der DMARD-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, barfuß oder mit Schuhen zu gehen.
  • Begleiterkrankungen des Bewegungsapparates, zentrale oder periphere Nervenerkrankungen und endokrine Störungen, insbesondere Diabetes mellitus.
  • Vorherige Fußoperation.
  • Benutze derzeit eine Fußorthese.
  • Wenn die Versorgung mit Orthesen kontraindiziert ist: (weniger als 12 Grad am subtileren Gelenk; vollständig kompensierte Knöchelpferde; knöcherne Anomalie in den unteren Gliedmaßen und/oder Wirbeln während der körperlichen Untersuchung festgestellt; ungeeignetes Schuhwerk zum Anpassen von Orthesen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle

Die Kontroll-FOs oder Placebo-FOs wurden Patienten verabreicht, die zufällig in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden. Die Kontroll-FOs bestanden aus Lederpappe (1 mm), grauem Poron (1 mm) und schwarzem EVA (0,75 mm) als Abdeckung. Diese dünne Innensohle hatte keinerlei biomechanische Unterstützung und hatte auch keinen Einfluss auf die Druckverteilung, da sie völlig flach war. Darüber hinaus zeigten die Placebo-FOs keine intrinsische oder extrinsische Korrektur unterhalb des Subtalargelenks (STJ).

Durch die Verwendung von schwarzem EVA als Bezugsmaterial und der Lederplatte als Unterlage konnte über die 6 Monate des Versuchs ein dynamischer Eindruck gewonnen werden.
Gerät: Placebo-Einlagen (FOs)

Die Kontroll-FOs oder Placebo-FOs wurden Patienten verabreicht, die zufällig in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden. Die Kontroll-FOs bestanden aus Lederpappe (1 mm), grauem Poron (1 mm) und schwarzem EVA (0,75 mm) als Abdeckung. Diese dünne Innensohle hatte keinerlei biomechanische Unterstützung und hatte auch keinen Einfluss auf die Druckverteilung, da sie völlig flach war. Darüber hinaus zeigten die Placebo-FOs keine intrinsische oder extrinsische Korrektur unterhalb des Subtalargelenks (STJ).

Durch die Verwendung von schwarzem EVA als Bezugsmaterial und der Lederplatte als Unterlage konnte über die 6 Monate des Versuchs ein dynamischer Eindruck gewonnen werden.
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe

Versuchsgruppe:

Kinder, die zufällig in diese Gruppe eingeführt wurden, erhielten die vorgeformten halbstarren FOs. Die FOs wurden als handelsübliches Gerät verwendet und anschließend mit stuhlseitigen Modifikationen angepasst. Um genau das gleiche ästhetische Erscheinungsbild wie bei den Kontroll-FOs zu reproduzieren, wurden graues Poron (1 mm) und schwarzes EVA (0,75 mm) ebenfalls verwendet, um die Versuchs-FOs abzudecken.

Darüber hinaus ermöglichte das schwarze EVA je nach Art der am Versuchspatienten angebrachten Korrektur auch eine Maskierung der auf der Oberfläche des Geräts angebrachten Korrektur.
Gerät: Probefußorthesen (FOs)

Versuchsgruppe:

Die Kinder, die zufällig in diese Gruppe eingeführt wurden, erhielten die vorgeformten halbstarren FOs. Die FOs wurden als handelsübliches Gerät verwendet und anschließend mit stuhlseitigen Modifikationen angepasst. Um genau das gleiche ästhetische Erscheinungsbild wie bei den Kontroll-FOs zu reproduzieren, wurden graues Poron (1 mm) und schwarzes EVA (0,75 mm) ebenfalls verwendet, um die Versuchs-FOs abzudecken.

Darüber hinaus ermöglichte das schwarze EVA je nach Art der am Versuchspatienten angebrachten Korrektur auch eine Maskierung der auf der Oberfläche des Geräts angebrachten Korrektur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von vorgeformten halbstarren FOs auf Schmerzen in der pädiatrischen Rheumatologie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auswirkungen von vorgeformten halbstarren FOs auf die Lebensqualität in der pädiatrischen Rheumatologie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gangparameter barfuß
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gangparameter mit Schuhen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gangparameter mit Schuhen und Einlagen (FOs)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Mitarbeiter

Queen Margaret University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIA - FOs intervention

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, jugendliches Rheuma

Klinische Studien zur Placebo-Einlagen (FOs)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren