Orthèses plantaires (OP) sur la douleur, la qualité de vie et la marche chez les enfants diagnostiqués avec l'AJI
ECR en simple aveugle pour étudier l'efficacité clinique des orthèses plantaires semi-rigides préformées (OP) sur la douleur, la qualité de vie et la dynamique de la marche chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction - Actuellement, il existe peu de preuves à l'appui du traitement podiatrique des enfants atteints d'AJI. Les orthèses plantaires (OP) prescrites jusqu'à présent aux enfants AJI semblaient très coûteuses et nécessitaient beaucoup de temps de fabrication avant la pose. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) visait à déterminer si les FO préformés pouvant être prescrits au fauteuil avaient un impact sur la douleur, la qualité de vie (critères principaux) et/ou les paramètres de marche (critères secondaires) chez les enfants atteints d'AJI.
Méthodes - L'étude s'est déroulée au laboratoire Gait Analysis de l'Université Queen Margaret - Édimbourg et au Centre TORT, Ninewells Hospital-Dundee. Les enfants atteints d'AJI ont été diagnostiqués selon les critères ILAR. L'intervention était en aveugle pour les patients. Le groupe d'essai a reçu des FO Slimflex-plus, avec l'ajout de corrections latérales au fauteuil et les FO de contrôle fournies ont été fabriquées avec du carton en cuir (1 mm d'épaisseur) uniquement. Les deux FO avaient le même capot supérieur en EVA noir. Les critères de jugement principaux ont été étudiés à l'aide de questionnaires validés (VAS, CHAQ et PedsQL). L'équipement Tekscan™ (F-Scan™ et HR Walkway®) a mesuré les données de pression et de force des résultats secondaires dans la chaussure avec et sans l'intervention des OP. Les coups de pied multiples et les schémas de marche répétitifs ont été comparés avant et après le traitement. Les critères de jugement primaires et secondaires ont été enregistrés au départ, aux 3e et 6e mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
-
Ourimbah, New South Wales, Australie, 2258
- Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
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Ourimbah, New South Wales, Australie, 2258
- University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'AJI selon les critères ILAR.
- Tous les sujets présentant une atteinte articulaire des membres inférieurs avec un début de maladie allant de 5 à 18 ans.
- Échec antérieur de la gestion des orthèses, où le patient n'a pas porté d'OP pendant une période d'au moins 3 mois.
- Capacité à marcher un minimum de 15 mètres sans appareils fonctionnels.
- Six mois après le début du traitement par DMARD.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à marcher pieds nus ou chaussés.
- Maladie musculo-squelettique concomitante, maladie des nerfs centraux ou périphériques et troubles endocriniens, en particulier le diabète sucré.
- Chirurgie antérieure du pied.
- Utilise actuellement une orthèse plantaire.
- Lorsque la fourniture d'orthèses est contre-indiquée : (Moins de 12 degrés au niveau de l'articulation la plus subtile ; Chevaux entièrement compensés ; Anomalie osseuse constatée au niveau des membres inférieurs et/ou des vertèbres lors de l'évaluation physique ; Chaussures inappropriées pour la pose d'orthèses).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les FO témoins, ou FO placebo, ont été fournis aux patients qui ont été inclus au hasard dans le groupe témoin. Les FO de contrôle étaient constitués de carton en cuir (1 mm), de Poron gris (1 mm) et d'EVA noir (0,75 mm) comme revêtement. Cette fine semelle intérieure n'avait aucune sorte de support biomécanique et n'avait aucun effet sur la répartition de la pression, car elle était complètement plate. De plus, les OP placebo ne présentaient aucune correction intrinsèque ou extrinsèque sous l'articulation sous-talienne (STJ). L'utilisation de l'EVA noir comme matériau de revêtement et du carton-cuir comme base a permis de recueillir une impression dynamique au cours des 6 mois d'essai. |
Les FO témoins, ou FO placebo, ont été fournis aux patients qui ont été inclus au hasard dans le groupe témoin. Les FO de contrôle étaient constitués de carton en cuir (1 mm), de Poron gris (1 mm) et d'EVA noir (0,75 mm) comme revêtement. Cette fine semelle intérieure n'avait aucune sorte de support biomécanique et n'avait aucun effet sur la répartition de la pression, car elle était complètement plate. De plus, les OP placebo ne présentaient aucune correction intrinsèque ou extrinsèque sous l'articulation sous-talienne (STJ). L'utilisation de l'EVA noir comme matériau de revêtement et du carton-cuir comme base a permis de recueillir une impression dynamique au cours des 6 mois d'essai. |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
Groupe d'essai : les enfants qui ont été introduits au hasard dans ce groupe ont reçu les FO semi-rigides préformés. Les FO ont été utilisés comme un appareil prêt à l'emploi et ensuite personnalisés avec des modifications côté chaise. Afin de reproduire exactement le même aspect esthétique que les FO de contrôle, du poron gris (1 mm) et de l'EVA noir (0,75 mm) ont également été utilisés pour recouvrir les FO d'essai. De plus, selon le type de correction appliquée au patient d'essai, l'EVA noir permettait également de masquer la correction appliquée sur la surface du dispositif. |
Groupe d'essai : Les enfants qui ont été introduits au hasard dans ce groupe ont reçu les FO semi-rigides préformés. Les FO ont été utilisés comme un appareil prêt à l'emploi et ensuite personnalisés avec des modifications côté chaise. Afin de reproduire exactement le même aspect esthétique que les FO de contrôle, du poron gris (1 mm) et de l'EVA noir (0,75 mm) ont également été utilisés pour recouvrir les FO d'essai. De plus, selon le type de correction appliquée au patient d'essai, l'EVA noir permettait également de masquer la correction appliquée sur la surface du dispositif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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effets des FO semi-rigides préformés sur la douleur en rhumatologie pédiatrique.
Délai: 6 mois
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6 mois
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effets des FO semi-rigides préformés sur la qualité de vie en rhumatologie pédiatrique.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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paramètres de marche pieds nus
Délai: 6 mois
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6 mois
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paramètres de marche avec des chaussures
Délai: 6 mois
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6 mois
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paramètres de marche avec chaussures et orthèses plantaires (OP)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JIA - FOs intervention
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