Nožní ortézy (FO) na bolest, kvalitu života a chůzi u dětí s diagnózou JIA
Jednoduché zaslepené RCT ke zkoumání klinické účinnosti předem vytvořených polotuhých ortéz nohou (FO) na bolest, kvalitu života a dynamiku chůze u dětí s diagnostikovanou juvenilní idiopatickou artritidou (JIA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod - V současné době existují omezené důkazy podporující podiatrickou léčbu dětí s JIA. Ortézy na nohy (FO) předepsané dětem z JIA se zatím jevily jako velmi drahé a jejich výroba před nasazením vyžadovala dlouhou dobu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) měla za cíl zjistit, zda předem vytvořené FO, které lze předepsat u křesla, ovlivnily bolest, kvalitu života (primární výsledky) a/nebo parametry chůze (sekundární výsledky) u dětí postižených JIA.
Metody - Studie probíhala v laboratoři analýzy chůze na Queen Margaret University - Edinburgh a v centru TORT, Ninewells Hospital-Dundee. Děti s JIA byly diagnostikovány podle kritérií ILAR. Intervence byla pro pacienty zaslepená. Zkušební skupina obdržela FO Slimflex-plus s přidáním korekcí na boku židle a dodávané kontrolní FO byly vyrobeny pouze s koženou deskou (tloušťka 1 mm). Oba FO měly stejný černý EVA horní kryt. Primární výsledky byly zkoumány pomocí validovaných dotazníků (VAS, CHAQ a PedsQL). Zařízení Tekscan™ (F-Scan™ a HR Walkway®) měřilo sekundární výsledky tlaku a síly v botě s i bez zásahu FO. Před léčbou a po léčbě byly porovnány vícenásobné údery nohou a opakující se vzorce chůze. Primární a sekundární ukazatele výsledků byly zaznamenány na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Ourimbah, New South Wales, Austrálie, 2258
- Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
-
Ourimbah, New South Wales, Austrálie, 2258
- University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována JIA podle kritérií ILAR.
- Všichni jedinci s postižením kloubů dolních končetin s počátkem onemocnění ve věku od 5 do 18 let.
- Předchozí selhání ortotického vedení, kdy pacient nenosil žádné FO po dobu minimálně 3 měsíců.
- Schopnost ujít minimálně 15 metrů bez pomocných zařízení.
- Šest měsíců po zahájení léčby DMARD.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chodit naboso nebo obutý.
- Souběžné onemocnění pohybového aparátu, onemocnění centrálních nebo periferních nervů a endokrinní poruchy, zejména diabetes mellitus.
- Předchozí operace nohy.
- V současné době používáme ortézu na nohy.
- Tam, kde je dodávka protetiky kontraindikována: (méně než 12 stupňů v subtilnějším kloubu; plně kompenzovaný kotník koňovitých; kostní anomálie na dolních končetinách a/nebo obratlích během fyzického hodnocení; nevhodná obuv pro nasazení ortéz).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní FO nebo placebo FO byly dodány pacientům, kteří byli náhodně zahrnuti do kontrolní skupiny. Kontrolní FO byly vyrobeny z kožené desky (1 mm), šedého Poronu (1 mm) a černé EVA (0,75 mm) jako potahu. Tato tenká vnitřní podešev neměla žádnou biomechanickou podporu, ani neměla žádný vliv na rozložení tlaku, protože byla zcela plochá. Kromě toho FO s placebem nevykazovaly žádnou vnitřní nebo vnější korekci pod subtalárním kloubem (STJ). Použití černé EVA jako krycího materiálu a kožené desky jako základu umožnilo nashromáždit dynamický dojem během 6 měsíců testování. |
Kontrolní FO nebo placebo FO byly dodány pacientům, kteří byli náhodně zahrnuti do kontrolní skupiny. Kontrolní FO byly vyrobeny z kožené desky (1 mm), šedého Poronu (1 mm) a černé EVA (0,75 mm) jako potahu. Tato tenká vnitřní podešev neměla žádnou biomechanickou podporu, ani neměla žádný vliv na rozložení tlaku, protože byla zcela plochá. Kromě toho FO s placebem nevykazovaly žádnou vnitřní nebo vnější korekci pod subtalárním kloubem (STJ). Použití černé EVA jako krycího materiálu a kožené desky jako základu umožnilo nashromáždit dynamický dojem během 6 měsíců testování. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkušební skupina
Zkušební skupina: děti, které byly náhodně zavedeny do této skupiny, dostaly předem vytvořené polotuhé FO. FO byly použity jako standardní zařízení a následně přizpůsobeny pomocí modifikací bočních stran židle. Aby se reprodukoval přesně stejný estetický vzhled jako u kontrolních FO, byl k překrytí zkušebních FO také použit šedý poron (1 mm) a černý EVA (0,75 mm). Kromě toho, v závislosti na typu korekce aplikované na zkušebního pacienta, černá EVA také umožnila zamaskovat korekci aplikovanou na povrch zařízení. |
Zkušební skupina: Děti, které byly náhodně zavedeny do této skupiny, obdržely předem vytvořené polotuhé FO. FO byly použity jako standardní zařízení a následně přizpůsobeny pomocí modifikací bočních stran židle. Aby se reprodukoval přesně stejný estetický vzhled jako u kontrolních FO, byl k překrytí zkušebních FO také použit šedý poron (1 mm) a černý EVA (0,75 mm). Kromě toho, v závislosti na typu korekce aplikované na zkušebního pacienta, černá EVA také umožnila zamaskovat korekci aplikovanou na povrch zařízení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinky předem vytvořených semirigidních FO na bolest v dětské revmatologii.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
účinky předem vytvořených semirigidních FO na kvalitu života v dětské revmatologii.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
parametry chůze naboso
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
parametry chůze s botami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
parametry chůze s botami a nožními ortézami (FO)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JIA - FOs intervention
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .