Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortezy stopy (FO) dotyczące bólu, jakości życia i chodu dzieci z rozpoznaniem MIZS

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr Andrea Coda, University of Newcastle, Australia

RCT z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania skuteczności klinicznej wstępnie uformowanych półsztywnych ortez stóp (FO) na ból, jakość życia i dynamikę chodu u dzieci z rozpoznaniem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS).

Nowoczesne modułowe systemy ortez stóp pozwalają na integrację kosztów i korzyści związanych z wydajnością dzięki zastosowaniu wstępnie uformowanych półsztywnych elementów FO, jednocześnie umożliwiając wysoki stopień indywidualizacji recepty. Takie systemy, choć popularne, wciąż pozostają niesprawdzone. Ostatnie badania z zakresu reumatologii dziecięcej przyczyniły się do opracowania wytycznych dotyczących interwencji farmakologicznej u dzieci z zapaleniem stawów. Ponadto opublikowano szczegółowe protokoły leczenia farmakologicznego, aby skutecznie pomóc lekarzom pierwszego kontaktu, fizjoterapeutom i okulistom w skutecznym leczeniu dzieci chorych na MIZS (BSPAR 2006; Hull 2001; wytyczne NICE 2002). W przeglądzie systematycznym Cochrane dotyczącym leczenia płaskostopia podkreślono, że dzieci z MIZS jako grupę wykluczono z większości badań (Ashford i wsp. 2005). Obecnie istnieje niewiele dowodów dotyczących leczenia podiatrycznego dzieci dotkniętych tą upośledzającą patologią, zwłaszcza leczenia ortotycznego. Badania te dostarczyły dowodów na poparcie stosowania łatwo dostępnych, gotowych FO w leczeniu dzieci z MIZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp - Obecnie istnieją ograniczone dowody przemawiające za leczeniem podologicznym dzieci z MIZS. Dotychczasowe ortezy stopy (FO) przepisywane dzieciom z MIZS okazały się bardzo drogie i wymagały długiego czasu produkcji przed dopasowaniem. Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) miała na celu ustalenie, czy wstępnie uformowane FO, które można przepisać przy fotelu, wpłynęły na ból, jakość życia (główne wyniki) i/lub parametry chodu (drugorzędne wyniki) u dzieci dotkniętych MIZS.

Metody - Badanie odbyło się w laboratorium analizy chodu na Queen Margaret University - Edynburg oraz w TORT Centre, Ninewells Hospital-Dundee. Dzieci z MIZS diagnozowano zgodnie z kryteriami ILAR. Interwencja była zaślepiona dla pacjentów. Grupa próbna otrzymała FO Slimflex-plus z dodatkowymi korektami po stronie krzesła, a dostarczone kontrolne FO zostały wykonane wyłącznie ze skórzanej płyty (grubość 1 mm). Oba FO miały tę samą czarną górną pokrywę EVA. Pierwotne wyniki badano za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (VAS, CHAQ i PedsQL). Sprzęt Tekscan™ (F-Scan™ i HR Walkway®) mierzył drugorzędne wyniki ciśnienia i siły w bucie z interwencją FO i bez niej. Porównywano wielokrotne uderzenia stopą i powtarzające się wzorce chodu przed i po leczeniu. Pierwotne i drugorzędowe miary wyników rejestrowano na początku badania, w okresie 3. i 6. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Ourimbah, New South Wales, Australia, 2258
        • Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
      • Ourimbah, New South Wales, Australia, 2258
        • University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano MIZS według kryteriów ILAR.
  • Wszyscy pacjenci z zajęciem stawów kończyn dolnych z początkiem choroby w wieku od 5 do 18 lat.
  • Wcześniejsze niepowodzenie postępowania ortotycznego, gdy pacjent nie nosił żadnych FO przez okres co najmniej 3 miesięcy.
  • Zdolność do przejścia co najmniej 15 metrów bez urządzeń wspomagających.
  • Sześć miesięcy po rozpoczęciu terapii DMARD.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność chodzenia boso lub w obuwiu.
  • Współistniejące choroby układu mięśniowo-szkieletowego, choroby nerwów ośrodkowych lub obwodowych oraz zaburzenia endokrynologiczne, zwłaszcza cukrzyca.
  • Poprzednia operacja stopy.
  • Obecnie korzysta z ortezy stopy.
  • Gdy zaopatrzenie w ortezy jest przeciwwskazane: (mniej niż 12 stopni w subtelniejszym stawie; w pełni skompensowane stawy skokowe; anomalie kostne stwierdzone w kończynach dolnych i/lub kręgach podczas oceny fizycznej; nieodpowiednie obuwie do dopasowania ortezy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola

Kontrolne FO lub placebo FO zostały dostarczone pacjentom, którzy zostali losowo włączeni do grupy kontrolnej. Kontrolne FO wykonano z tektury skórzanej (1 mm), szarego Poronu (1 mm) i czarnej pianki EVA (0,75 mm) jako pokrycia. Ta cienka podeszwa wewnętrzna nie miała żadnego wsparcia biomechanicznego ani nie miała wpływu na rozkład nacisku, ponieważ była całkowicie płaska. Ponadto placebo FO nie wykazało żadnej wewnętrznej ani zewnętrznej korekty pod stawem skokowo-skokowym (STJ).

Zastosowanie czarnej pianki EVA jako materiału pokryciowego oraz płyty skórzanej jako podkładu pozwoliło na zebranie dynamicznego wrażenia w ciągu 6 miesięcy trwania próby.
Urządzenie: ortezy stopy placebo (FO)

Kontrolne FO lub placebo FO zostały dostarczone pacjentom, którzy zostali losowo włączeni do grupy kontrolnej. Kontrolne FO wykonano z tektury skórzanej (1 mm), szarego Poronu (1 mm) i czarnej pianki EVA (0,75 mm) jako pokrycia. Ta cienka podeszwa wewnętrzna nie miała żadnego wsparcia biomechanicznego ani nie miała wpływu na rozkład nacisku, ponieważ była całkowicie płaska. Ponadto placebo FO nie wykazało żadnej wewnętrznej ani zewnętrznej korekty pod stawem skokowo-skokowym (STJ).

Zastosowanie czarnej pianki EVA jako materiału pokryciowego oraz płyty skórzanej jako podkładu pozwoliło na zebranie dynamicznego wrażenia w ciągu 6 miesięcy trwania próby.
EKSPERYMENTALNY: Grupa próbna

Grupa próbna:

dzieci, które zostały losowo wprowadzone do tej grupy, otrzymały wstępnie uformowane półsztywne FO. FO były używane jako gotowe urządzenia, a następnie dostosowywane za pomocą modyfikacji po stronie krzesła. W celu odtworzenia dokładnie tego samego wyglądu estetycznego, co kontrolne FO, do pokrycia próbnych FO użyto również szarego poronu (1 mm) i czarnego EVA (0,75 mm).

Ponadto, w zależności od rodzaju korekcji zastosowanej u badanego pacjenta, czarna EVA umożliwiała również zamaskowanie korekcji zastosowanej na powierzchni urządzenia.
Urządzenie: Próbne ortezy stopy (FO)

Grupa próbna:

Dzieci, które zostały losowo wprowadzone do tej grupy, otrzymały wstępnie uformowane półsztywne FO. FO były używane jako gotowe urządzenia, a następnie dostosowywane za pomocą modyfikacji po stronie krzesła. W celu odtworzenia dokładnie tego samego wyglądu estetycznego, co kontrolne FO, do pokrycia próbnych FO użyto również szarego poronu (1 mm) i czarnego EVA (0,75 mm).

Ponadto, w zależności od rodzaju korekcji zastosowanej u badanego pacjenta, czarna EVA umożliwiała również zamaskowanie korekcji zastosowanej na powierzchni urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ wstępnie uformowanych półsztywnych FO na ból w reumatologii dziecięcej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wpływ wstępnie uformowanych półsztywnych FO na jakość życia w reumatologii dziecięcej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry chodu boso
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
parametry chodu z butami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
parametry chodu z butami i ortezami stopy (FO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Współpracownicy

Queen Margaret University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIA - FOs intervention

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ortezy stopy placebo (FO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj