Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotortoser (FOs) om smärta, livskvalitet och gång med barn med diagnosen JIA

3 december 2013 uppdaterad av: Dr Andrea Coda, University of Newcastle, Australia

Enkelblindad RCT för att undersöka den kliniska effektiviteten av förformade halvstyva fotortoser (FO) på smärta, livskvalitet och gångdynamiken hos barn som diagnostiserats med juvenil idiopatisk artrit (JIA).

Moderna modulära fotortossystem möjliggör en integrering av kostnads- och effektivitetsfördelarna med användningen av förformade halvstyva FOs-komponenter, samtidigt som de tillåter en hög grad av individualisering av recept. Sådana system är, även om de är populära, fortfarande obevisade. Nyligen genomförda studier inom pediatrisk reumatologi har bidragit till att utveckla riktlinjer för farmakologisk intervention hos artritiska barn. Dessutom har specifika läkemedelsterapiprotokoll publicerats för att effektivt hjälpa allmänläkare, sjukgymnaster och ögonläkare att framgångsrikt behandla barn med JIA-patienter (BSPAR 2006; Hull 2001; NICE-riktlinjer 2002). En systematisk genomgång av Cochrane om behandling av pes planus visade att barn med JIA uteslöts som en grupp från de flesta studierna (Ashford et al. 2005). För närvarande finns det få bevis för podiatrisk behandling av barn som drabbats av denna handikappande patologi, särskilt för ortotisk behandling. Denna forskning har gett bevis för att stödja användningen av lättillgängliga off-the-shelf FOs vid behandling av JIA-barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning - För närvarande finns det begränsade bevis som stödjer podiatrisk behandling av barn med JIA. Fotortoserna (FO) som hittills ordinerats till JIA-barn verkade vara mycket dyra och krävde lång tid att tillverka innan monteringen. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftade till att avgöra om förbildade FOs som kan förskrivas vid stolssidan, påverkade smärta, livskvalitet (primära utfall) och/eller gångparametrar (sekundära utfall) hos barn som drabbats av JIA.

Metoder - Studien ägde rum vid Gait Analysis laboratory vid Queen Margaret University - Edinburgh och vid TORT Centre, Ninewells Hospital-Dundee. Barn med JIA diagnostiserades enligt ILAR-kriterierna. Interventionen var blind för patienterna. Försöksgruppen fick Slimflex-plus FO:er, med tillägg av korrigeringar på stolssidan och de medföljande kontroll-FO:n gjordes endast med läderskiva (1 mm tjock). Båda FO:erna hade samma svarta EVA-toppskydd. Primära resultat undersöktes med hjälp av validerade frågeformulär (VAS, CHAQ och PedsQL). Tekscan™-utrustning (F-Scan™ och HR Walkway®) mätte sekundära resultat i skons tryck och kraftdata med och utan FOs ingripande. Flera fotslag och repetitiva gångmönster jämfördes före och efter behandling. Primära och sekundära utfallsmått registrerades vid baslinjen, 3:e och 6:e månadens period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Ourimbah, New South Wales, Australien, 2258
        • Dr Andrea Coda - Lecturer Podiatry , School of Health & Science
      • Ourimbah, New South Wales, Australien, 2258
        • University of Newcastle, Podiatry, School of Health & Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med JIA enligt ILAR-kriterier.
  • Alla försökspersoner med engagemang i de nedre extremiteterna med sjukdomsdebut från 5 till 18 år.
  • Tidigare misslyckande med ortosbehandling, där patienten inte har burit några FO under en period av minst 3 månader.
  • Förmåga att gå minst 15 meter utan hjälpmedel.
  • Sex månader efter start av DMARD-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att gå barfota eller skodd.
  • Samtidig muskuloskeletal sjukdom, central eller perifer nervsjukdom och endokrina störningar, särskilt diabetes mellitus.
  • Tidigare fotoperation.
  • Använder för närvarande fotortos.
  • Om tillförsel av ortoser är kontraindicerat: (Mindre än 12 grader vid subtilare led; Fullt kompenserade fotledshästar; Ossös anomali noteras i de nedre extremiteterna och/eller kotorna under den fysiska utvärderingen; Olämpliga skor för montering av ortoser).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera

Kontroll-FOs, eller placebo-FOs, tillhandahölls patienter som inkluderades slumpmässigt i kontrollgruppen. Kontroll-FO:erna var gjorda av läderskiva (1 mm), grå Poron (1 mm) och svart EVA (0,75 mm) som täckning. Denna tunna innersula hade inget biomekaniskt stöd och hade inte heller någon effekt på tryckfördelningen, eftersom den var helt platt. Dessutom uppvisade inte placebo-FO:erna någon inneboende eller yttre korrigering under sub-talar-leden (STJ).

Användningen av svart EVA som täckmaterial och läderskivan som bas, gjorde det möjligt att samla ett dynamiskt intryck under de sex månaderna av försöket.
Enhet: placebo fotortos (FOs)

Kontroll-FOs, eller placebo-FOs, tillhandahölls patienter som inkluderades slumpmässigt i kontrollgruppen. Kontroll-FO:erna var gjorda av läderskiva (1 mm), grå Poron (1 mm) och svart EVA (0,75 mm) som täckning. Denna tunna innersula hade inget biomekaniskt stöd och hade inte heller någon effekt på tryckfördelningen, eftersom den var helt platt. Dessutom uppvisade inte placebo-FO:erna någon inneboende eller yttre korrigering under sub-talar-leden (STJ).

Användningen av svart EVA som täckmaterial och läderskivan som bas, gjorde det möjligt att samla ett dynamiskt intryck under de sex månaderna av försöket.
EXPERIMENTELL: Försöksgrupp

Provgrupp:

barn som slumpmässigt introducerades i denna grupp fick de förformade halvstyva FO:erna. FO:erna användes som en standardutrustning och anpassades sedan med modifieringar på stolsidan. För att återge exakt samma estetiska utseende som kontroll-FO:erna, användes grå poron (1 mm) och svart EVA (0,75 mm) för att täcka försöks-FO:erna.

Dessutom, beroende på vilken typ av korrigering som tillämpades på försökspatienten, tillät den svarta EVA också att korrigeringen som applicerades på enhetens yta kunde maskeras.
Enhet: Trial Foot Orthoses (FOs)

Provgrupp:

De barn som slumpmässigt introducerades i denna grupp fick de förformade halvstyva FO:erna. FO:erna användes som en standardutrustning och anpassades sedan med modifieringar på stolsidan. För att återge exakt samma estetiska utseende som kontroll-FO:erna, användes grå poron (1 mm) och svart EVA (0,75 mm) för att täcka försöks-FO:erna.

Dessutom, beroende på vilken typ av korrigering som tillämpades på försökspatienten, tillät den svarta EVA också att korrigeringen som applicerades på enhetens yta kunde maskeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekter av förformade semi-rigida FOs på smärta i pediatrisk reumatologi.
Tidsram: 6 månader
6 månader
effekter av förformade semi-rigida FOs på livskvalitet inom pediatrisk reumatologi.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gångparametrar vid barfota
Tidsram: 6 månader
6 månader
gångparametrar med skor
Tidsram: 6 månader
6 månader
gångparametrar med skor och fotortoser (FO)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Samarbetspartners

Queen Margaret University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JIA - FOs intervention

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera