37岁以上女性宫腔内人工授精与体外受精的效率比较 (AMPAGE)
2019年7月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
随着年龄的增长，女性怀孕的机会会随着辅助生殖技术 (ART) 而自发减少。
对于不明原因不孕症的治疗，可以使用两种技术：子宫内授精 (IUI) 和体外受精 (IVF)。
本研究的目的是比较女性年龄超过 37 岁的夫妇在 IUI 和 IVF 分娩率方面的效率。
研究概览
详细说明
当输卵管正常，没有严重的子宫内膜异位症并且可以授精足够的活动精子时，IUI 可用于治疗不孕症。
在这些情况下，通常会进行 IUI（尝试 4 到 6 次），并且仅在 IUI 失败的情况下才进行 IVF。
事实上，如果 IVF 每次尝试的妊娠率更高，则可以更频繁地进行 IUI（每年 6 次，而 IVF 为 2 次），因此治疗一年后的妊娠率接近。
当女性年龄超过 37 岁时，一些 ART 中心更愿意直接进行 IVF，因为怀孕的机会会随着时间的推移而降低。
然而，在文献中没有赞成和反对这种态度的论点。
事实上，这一人群在接受 IUI 或 IVF 治疗一年后的分娩率尚不清楚。
因此，我们提出了一项多中心随机对照试验，比较 37 岁以上不明原因不孕症女性的 IUI 和 IVF。
夫妇将在一年内随机分配到 IUI 或 IVF。
如果 4 次 IUI 后未怀孕，夫妇将接受 IVF 治疗。
将根据每个中心的常规程序进行 ART 尝试。
如果没有怀孕，则随访将在治疗的第一年结束时结束，如果怀孕，则在分娩时结束。
将记录所有尝试数据（人口统计数据、治疗类型和剂量、不良反应、结果、新生儿数量和健康状况……）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Brest、法国
- CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
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Créteil、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
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Dijon、法国
- CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
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Marseille、法国
- Institut de Médecine de la Reproduction
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
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Nantes、法国
- CHU Nantes centre d'AMP
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Nice、法国
- CHU Nice centre d'AMP
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Poissy、法国
- CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
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Saint-Cloud、法国
- Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
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Strasbourg、法国
- CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
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Midi-Pyrénnées
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Toulouse、Midi-Pyrénnées、法国、31059
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄在 37 至 42 岁之间的女性
- 不孕持续时间≥12个月
- 普通管
- 没有严重的子宫内膜异位症
- 至少 1.5 106 个活动精子被授精
- 以前没有 ART 尝试
排除标准：
- 输卵管异常
- 严重的子宫内膜异位症
- 少于 1.5 106 个活动精子进行授精
- 使用冷冻精子
- 存在抗精子抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体外受精 (IVF)
夫妇将接受体外受精 (IVF) 治疗
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体内受精将根据每个辅助生殖技术 (ART) 中心的常规程序进行。
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有源比较器：子宫内人工授精 (IUI)
夫妇将接受子宫内人工授精 (IUI)
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宫腔内人工授精将按照各ART中心的常规程序进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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交货率。
大体时间：经过一年的治疗。
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经过一年的治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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多胎妊娠率
大体时间：经过一年的治疗。
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经过一年的治疗。
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治疗费用
大体时间：经过一年的治疗。
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经过一年的治疗。
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副作用（过度刺激、感染……）
大体时间：经过一年的治疗。
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经过一年的治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean PARINAUD, MD、University Hospital of Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月28日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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