Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av intrauterin inseminasjon og in vitro fertilisering hos kvinner over 37 år (AMPAGE)

11. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Etter hvert som alderen øker, reduseres sjansene for at en kvinne blir gravid, så vel spontant som gjennom assistert reproduksjonsteknologi (ART). For behandling av uforklarlig infertilitet kan to teknikker brukes: intrauterin inseminasjon (IUI) og in vitro fertilisering (IVF). Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten når det gjelder leveringshastighet av IUI og IVF hos par der kvinnen er over 37 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IUI kan brukes til å behandle infertilitet når rørene er normale, uten alvorlig endometriose og nok bevegelige sædceller kan insemineres. I disse tilfellene utføres vanligvis IUI (4 til 6 forsøk) og IVF kun ved IUI-svikt. Faktisk hvis graviditetsraten per forsøk er høyere med IVF, kan IUI utføres oftere (6 ganger i året vs. 2 for IVF), slik at graviditetsratene etter ett års behandling er nærme. Når kvinnelig alder er over 37 år, foretrekker noen ART-sentre å utføre direkte IVF, siden sjansene for graviditet avtar med tiden. Det er imidlertid ingen argumenter i litteraturen for så vel som i disfavør for en slik holdning. Faktisk er leveringsratene etter ett års behandling med IUI eller IVF ikke kjent i denne populasjonen. Derfor foreslår vi en multisentrisk randomisert kontrollert studie som sammenligner IUI og IVF hos kvinner over 37 år med uforklarlig infertilitet. Par vil bli tilfeldig allokert til IUI eller IVF i løpet av ett år. Ved fravær av graviditet etter 4 IUI vil par bli behandlet med IVF. ART-forsøk vil bli utført i henhold til vanlige prosedyrer for hvert senter. Oppfølgingen avsluttes enten ved slutten av det første behandlingsåret dersom det ikke oppnås graviditet eller ved fødselen dersom det oppnås graviditet. Alle data om forsøk (demografiske data, behandlingstype og -doser, bivirkninger, utfall, antall og helsetilstand for nyfødte...) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
      • Marseille, Frankrike
        • Institut de Médecine de la Reproduction
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes centre d'AMP
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice centre d'AMP
      • Poissy, Frankrike
        • CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
    • Midi-Pyrénnées
      • Toulouse, Midi-Pyrénnées, Frankrike, 31059
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig alder mellom 37 og 42 år på tidspunktet for inkludering
  • Infertilitetsvarighet ≥ 12 måneder
  • Vanlige rør
  • Ingen alvorlig endometriose
  • Minst 1,5 106 bevegelige sædceller som skal insemineres
  • Ingen tidligere ART-forsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tubal abnormiteter
  • Alvorlig endometriose
  • Mindre enn 1,5 106 bevegelige sædceller som skal insemineres
  • Bruk av frossen sæd
  • Tilstedeværelse av anti-spermatozo-antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: In vitro befruktning (IVF)
Par vil bli behandlet av In Vitro Fecundation (IVF)
Fremgangsmåte: In vitro befruktning (IVF)
In vivo befruktning vil bli utført i henhold til den vanlige prosedyren til hvert Assisted Reproductive Technology (ART) senter.
Aktiv komparator: Intra uterin inseminasjon (IUI)
Par vil bli behandlet med intrauterin inseminasjon (IUI)
Fremgangsmåte: Intra uterin inseminasjon (IUI)
Intrauterin inseminasjon vil bli utført i henhold til den vanlige prosedyren for hvert ART-senter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringsgrad.
Tidsramme: Etter ett års behandling.
Etter ett års behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Etter ett års behandling.
Etter ett års behandling.
Kostnad for behandling
Tidsramme: Etter ett års behandling.
Etter ett års behandling.
Bivirkninger (hyperstimulering, infeksjoner...)
Tidsramme: Etter ett års behandling.
Etter ett års behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/12/0553
  • National PHRC 2012 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministère des affaires sociales et de la santé)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på In vitro befruktning (IVF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere