Jämförelse av effektiviteten av intrauterin insemination och provrörsbefruktning hos kvinnor över 37 år (AMPAGE)
11 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
När åldern ökar minskar chansen för en kvinna att bli gravid såväl spontant som genom assisterad reproduktionsteknologi (ART).
För behandling av oförklarlig infertilitet kan två tekniker användas: intrauterin insemination (IUI) och in vitro fertilisering (IVF).
Syftet med den föreliggande studien är att jämföra effektiviteten när det gäller leveranshastighet av IUI och IVF hos par där den kvinnliga åldern är över 37 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IUI kan användas för att behandla infertilitet när rören är normala, utan svår endometrios och tillräckligt med rörliga spermier kan insemineras.
I dessa fall utförs IUI vanligtvis (4 till 6 försök) och IVF endast vid IUI-fel.
Om graviditetsfrekvensen per försök är högre med IVF, kan IUI utföras oftare (6 gånger per år jämfört med 2 för IVF) så att graviditetsfrekvensen efter ett års behandling är nära.
När den kvinnliga åldern är över 37 år föredrar vissa ART-center att utföra direkt IVF, eftersom chanserna för graviditet minskar med tiden.
Det finns dock inga argument i litteraturen för såväl som i motsättning för en sådan attityd.
Förlossningsfrekvensen efter ett års behandling med IUI eller IVF är faktiskt inte kända i denna population.
Därför föreslår vi en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie som jämför IUI och IVF hos kvinnor över 37 år med oförklarad infertilitet.
Par kommer att slumpmässigt tilldelas IUI eller IVF under ett år.
Vid frånvaro av graviditet efter 4 IUI kommer par att behandlas med IVF.
ART-försök kommer att utföras enligt vanliga procedurer för varje center.
Uppföljningen kommer att avslutas antingen i slutet av det första behandlingsåret om ingen graviditet uppnås eller vid tidpunkten för förlossningen om en graviditet erhålls.
All data om försök (demografiska data, typ och doser av behandling, biverkningar, resultat, antal och hälsotillstånd för nyfödda...) kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
-
Marseille, Frankrike
- Institut de Médecine de la Reproduction
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes centre d'AMP
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice centre d'AMP
-
Poissy, Frankrike
- CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
-
-
Midi-Pyrénnées
-
Toulouse, Midi-Pyrénnées, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
33 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnans ålder mellan 37 och 42 år vid tidpunkten för inkluderingen
- Infertilitetslängd ≥ 12 månader
- Normala rör
- Ingen svår endometrios
- Minst 1,5 106 rörliga spermier som ska insemineras
- Inget tidigare ART-försök
Exklusions kriterier:
- Tubalavvikelser
- Svår endometrios
- Mindre än 1,5 106 rörliga spermier som ska insemineras
- Användning av frusna spermier
- Förekomst av antikroppar mot spermier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: In vitro befruktning (IVF)
Par kommer att behandlas av In Vitro Fecundation (IVF)
|
In vivo-befruktning kommer att utföras enligt den vanliga proceduren för varje ART-center (Assisted Reproductive Technology).
|
|
Aktiv komparator: Intra uterin insemination (IUI)
Par kommer att behandlas med intrauterin insemination (IUI)
|
Intrauterin insemination kommer att utföras enligt den vanliga proceduren för varje ART-center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Leveranshastighet.
Tidsram: Efter ett års behandling.
|
Efter ett års behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: Efter ett års behandling.
|
Efter ett års behandling.
|
|
Kostnad för behandling
Tidsram: Efter ett års behandling.
|
Efter ett års behandling.
|
|
Biverkningar (hyperstimulering, infektioner...)
Tidsram: Efter ett års behandling.
|
Efter ett års behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2013
Första postat (Uppskatta)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/12/0553
- National PHRC 2012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministère des affaires sociales et de la santé)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .