- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02001870
Confronto dell'efficienza dell'inseminazione intrauterina e della fecondazione in vitro nelle donne di età superiore ai 37 anni (AMPAGE)
11 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Con l'aumentare dell'età, le possibilità per una donna di rimanere incinta diminuiscono sia spontaneamente che attraverso le tecnologie di riproduzione assistita (ART).
Per il trattamento delle infertilità inspiegabili possono essere utilizzate due tecniche: l'inseminazione intrauterina (IUI) e la fecondazione in vitro (IVF).
Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficienza in termini di tasso di consegna di IUI e IVF in coppie in cui l'età femminile è superiore a 37 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IUI può essere utilizzata per trattare l'infertilità quando le tube sono normali, senza grave endometriosi e può essere inseminato un numero sufficiente di spermatozoi mobili.
In questi casi si esegue solitamente la IUI (da 4 a 6 tentativi) e la FIV solo in caso di fallimento della IUI.
Infatti, se il tasso di gravidanza per tentativo è più alto con la fecondazione in vitro, l'IUI può essere eseguita più frequentemente (6 volte l'anno contro 2 per la fecondazione in vitro) in modo che i tassi di gravidanza dopo un anno di trattamento siano vicini.
Quando l'età femminile supera i 37 anni, alcuni centri ART preferiscono eseguire direttamente la fecondazione in vitro, poiché le possibilità di gravidanza diminuiscono con il tempo.
Tuttavia non vi è alcun argomento in letteratura sia a favore che a sfavore di un tale atteggiamento.
Infatti i tassi di parto dopo un anno di trattamento con IUI o IVF non sono noti in questa popolazione.
Pertanto proponiamo uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta IUI e IVF in donne di età superiore ai 37 anni con infertilità inspiegabile.
Le coppie saranno assegnate in modo casuale a IUI o IVF durante un anno.
In caso di assenza di gravidanza dopo 4 IUI, le coppie saranno trattate con fecondazione in vitro.
I tentativi di ART verranno eseguiti secondo le consuete procedure di ciascun centro.
Il follow-up terminerà alla fine del primo anno di trattamento se non si ottiene una gravidanza o al momento del parto se si ottiene una gravidanza.
Verranno registrati tutti i dati dei tentativi (dati anagrafici, tipo e dosi di trattamento, effetti avversi, esito, numero e stato di salute dei neonati....).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Brest, Francia
- CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
-
Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
-
Dijon, Francia
- CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
-
Marseille, Francia
- Institut de Médecine de la Reproduction
-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes centre d'AMP
-
Nice, Francia
- CHU Nice centre d'AMP
-
Poissy, Francia
- CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
-
Saint-Cloud, Francia
- Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
-
Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
-
-
Midi-Pyrénnées
-
Toulouse, Midi-Pyrénnées, Francia, 31059
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile compresa tra 37 e 42 anni al momento dell'inserimento
- Durata dell'infertilità ≥ 12 mesi
- Tubi normali
- Nessuna grave endometriosi
- Almeno 1,5 106 spermatozoi mobili da inseminare
- Nessun precedente tentativo ART
Criteri di esclusione:
- Anomalie tubariche
- Endometriosi grave
- Meno di 1,5 106 spermatozoi mobili da inseminare
- Uso di sperma congelato
- Presenza di anticorpi anti-spermatozoi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fecondazione in vitro (FIV)
Le coppie saranno trattate con fecondazione in vitro (FIV)
|
La fecondazione in vivo sarà eseguita secondo la consueta procedura di ciascun centro di tecnologia di riproduzione assistita (ART).
|
Comparatore attivo: Inseminazione intrauterina (IUI)
Le coppie saranno trattate con l'inseminazione intrauterina (IUI)
|
L'inseminazione intrauterina sarà eseguita secondo la consueta procedura di ciascun centro ART
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di consegna.
Lasso di tempo: Dopo un anno di trattamento.
|
Dopo un anno di trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Dopo un anno di trattamento.
|
Dopo un anno di trattamento.
|
Costo del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un anno di trattamento.
|
Dopo un anno di trattamento.
|
Effetti avversi (iperstimolazione, infezioni...)
Lasso di tempo: Dopo un anno di trattamento.
|
Dopo un anno di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/12/0553
- National PHRC 2012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministère des affaires sociales et de la santé)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fecondazione in vitro (FIV)
-
Hillel Yaffe Medical CenterSconosciutoSindrome delle ovaie policistiche | Infertilità | ObesoIsraele
-
Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto
-
University of California, San FranciscoTerminato
-
Ohana BioSciencesSconosciutoInfertilità | Infertilità, maschioStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaConvaTec Inc.ReclutamentoInfertilità, femminaStati Uniti
-
EgymedicalpediaReclutamentoPCOS (Sindrome dell'ovaio policistico) delle ovaie bilateraliEgitto
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCompletatoInfertilitàStati Uniti
-
ART Fertility Clinics LLCCompletato
-
Stochastic Research Technologies LLCAkansha Hospital and Research Institute, IndiaCompletato
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveAttivo, non reclutanteFecondazione in vitro | Tecniche di riproduzione assistitaDanimarca