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37歳以上の女性における子宮内授精と体外受精の効率の比較 (AMPAGE)

2019年7月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
年齢が上がるにつれて、女性が妊娠する可能性は自然に減少するだけでなく、生殖補助医療 (ART) によっても減少します。 原因不明の不妊症の治療には、子​​宮内授精 (IUI) と体外受精 (IVF) の 2 つの方法があります。 本研究の目的は、女性の年齢が 37 歳以上のカップルにおける IUI と IVF の分娩率の効率を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

IUI は、卵管が正常で、重度の子宮内膜症がなく、十分な運動精子が授精できる場合に、不妊症の治療に使用できます。 このような場合、IUI は通常 (4 ～ 6 回) 実行され、IUI が失敗した場合は IVF のみが実行されます。 実際、体外受精で1回の妊娠率が高い場合は、IUIをより頻繁に実施できるため（体外受精の2回に対して年6回）、1年間の治療後の妊娠率が近くなります。 女性の年齢が 37 歳を超えると、時間の経過とともに妊娠の可能性が低下するため、一部の ART センターは直接 IVF を行うことを好みます。 しかし、文献には、そのような態度を支持する議論も否定する議論もありません。 実際、IUI または IVF による 1 年間の治療後の分娩率は、この集団では不明です。 したがって、原因不明の不妊症を持つ 37 歳以上の女性を対象に、IUI と IVF を比較する多中心のランダム化比較試験を提案します。 カップルは 1 年間、無作為に IUI または IVF に割り当てられます。 4 IUI 後に妊娠しない場合、カップルは IVF によって治療されます。 ART の試みは、各センターの通常の手順に従って実行されます。 フォローアップは、妊娠が得られない場合は治療の最初の年の終わりに終了し、妊娠が得られた場合は出産時に終了します。 試行のすべてのデータ (人口統計データ、治療の種類と用量、副作用、結果、新生児の数と健康状態など) が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Brest、フランス
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
      • Créteil、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
      • Marseille、フランス
        • Institut de Médecine de la Reproduction
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes centre d'AMP
      • Nice、フランス
        • CHU Nice centre d'AMP
      • Poissy、フランス
        • CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
      • Saint-Cloud、フランス
        • Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
    • Midi-Pyrénnées
      • Toulouse、Midi-Pyrénnées、フランス、31059
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組み入れ時の年齢が37～42歳の女性
  • 不妊期間が12か月以上
  • 通常のチューブ
  • 重度の子宮内膜症ではありません
  • 少なくとも 1.5​​ 106 個の運動精子が授精される
  • 以前のARTの試みはありません

除外基準:

  • 卵管の異常
  • 重度の子宮内膜症
  • 1.5 106 個未満の運動精子が授精される
  • 凍結精子の利用
  • 抗精子抗体の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体外受精（IVF）
カップルは体外受精（IVF）によって治療されます
手順：体外受精（IVF）
体外受精は、各生殖補助医療（ART）センターの通常の手順に従って行われます。
アクティブコンパレータ：子宮内授精 (IUI)
カップルは子宮内授精（IUI）によって治療されます
手順：子宮内授精 (IUI)
子宮内授精は、各ARTセンターの通常の手順に従って行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
配送料。
時間枠：1年間の治療後。
1年間の治療後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
多胎妊娠率
時間枠：1年間の治療後。
1年間の治療後。
治療費
時間枠：1年間の治療後。
1年間の治療後。
悪影響（過剰刺激、感染…）
時間枠：1年間の治療後。
1年間の治療後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Jean PARINAUD, MD、University Hospital of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/12/0553
  • National PHRC 2012 (その他の助成金/資金番号：Ministère des affaires sociales et de la santé)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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