Vergelijking van de efficiëntie van intra-uteriene inseminatie en in-vitrofertilisatie bij vrouwen ouder dan 37 jaar (AMPAGE)
11 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Naarmate de leeftijd toeneemt, nemen de kansen voor een vrouw om zwanger te worden af, zowel spontaan als door middel van kunstmatige voortplantingstechnologieën (ART).
Voor de behandeling van onverklaarde onvruchtbaarheid kunnen twee technieken worden gebruikt: intra-uteriene inseminatie (IUI) en in-vitrofertilisatie (IVF).
Het doel van de huidige studie is om de efficiëntie van IUI en IVF in termen van bevallingspercentage te vergelijken bij paren bij wie de vrouwelijke leeftijd ouder is dan 37 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IUI kan worden gebruikt om onvruchtbaarheid te behandelen wanneer de eileiders normaal zijn, zonder ernstige endometriose en voldoende beweeglijke spermatozoa kunnen worden geïnsemineerd.
In deze gevallen wordt meestal IUI uitgevoerd (4 tot 6 pogingen) en IVF alleen in geval van IUI-falen.
Als het aantal zwangerschappen per poging hoger is bij IVF, kan IUI vaker worden uitgevoerd (6 keer per jaar vs. 2 bij IVF), zodat de zwangerschapspercentages na een jaar behandeling dicht bij elkaar liggen.
Wanneer de leeftijd van de vrouw ouder is dan 37 jaar, geven sommige ART-centra er de voorkeur aan om rechtstreekse IVF uit te voeren, aangezien de kans op zwangerschap met de tijd afneemt.
Er is in de literatuur echter geen argument voor of tegen een dergelijke houding.
De bevallingspercentages na een jaar behandeling met IUI of IVF zijn inderdaad niet bekend in deze populatie.
Daarom stellen we een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin IUI en IVF worden vergeleken bij vrouwen ouder dan 37 jaar met onverklaarde onvruchtbaarheid.
Paren worden gedurende een jaar willekeurig toegewezen aan IUI of IVF.
In geval van uitblijven van zwangerschap na 4 IUI, zullen paren worden behandeld door middel van IVF.
ART-pogingen zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedures van elk centrum.
De follow-up wordt beëindigd aan het einde van het eerste jaar van de behandeling als er geen zwangerschap wordt verkregen of op het moment van de bevalling als een zwangerschap wordt verkregen.
Alle gegevens van pogingen (demografische gegevens, type en dosering van de behandeling, bijwerkingen, uitkomst, aantal en gezondheidstoestand van pasgeborenen...) worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrijk
- CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
-
Créteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
-
Marseille, Frankrijk
- Institut de Médecine de la Reproduction
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes centre d'AMP
-
Nice, Frankrijk
- CHU Nice centre d'AMP
-
Poissy, Frankrijk
- CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
-
Saint-Cloud, Frankrijk
- Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
-
-
Midi-Pyrénnées
-
Toulouse, Midi-Pyrénnées, Frankrijk, 31059
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
33 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke leeftijd tussen 37 en 42 jaar op het moment van opname
- Onvruchtbaarheidsduur ≥ 12 maanden
- Normale buizen
- Geen ernstige endometriose
- Minstens 1,5 106 beweeglijke spermatozoa moeten worden geïnsemineerd
- Geen eerdere ART-poging
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen van de eileiders
- Ernstige endometriose
- Minder dan 1,5 106 beweeglijke spermatozoa die moeten worden geïnsemineerd
- Gebruik van ingevroren sperma
- Aanwezigheid van anti-spermatozoa-antistoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In Vitro Fecundatie (IVF)
Stellen worden behandeld met In Vitro Fecundatie (IVF)
|
In vivo fertilisatie zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedure van elk centrum voor geassisteerde voortplantingstechnologie (ART).
|
|
Actieve vergelijker: Intra-uteriene inseminatie (IUI)
Koppels worden behandeld met intra-uteriene inseminatie (IUI)
|
Intra-uteriene inseminatie zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedure van elk ART-centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bezorgsnelheid.
Tijdsspanne: Na een jaar behandeling.
|
Na een jaar behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Na een jaar behandeling.
|
Na een jaar behandeling.
|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: Na een jaar behandeling.
|
Na een jaar behandeling.
|
|
Bijwerkingen (overprikkeling, infecties…)
Tijdsspanne: Na een jaar behandeling.
|
Na een jaar behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/12/0553
- National PHRC 2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministère des affaires sociales et de la santé)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .