37세 여성의 자궁내수정과 체외수정의 효율성 비교 (AMPAGE)
2019년 7월 11일 업데이트: University Hospital, Toulouse
나이가 증가함에 따라 여성이 임신할 가능성은 보조 생식 기술(ART)을 통해서뿐만 아니라 자발적으로 감소합니다.
원인 불명의 불임 치료에는 자궁 내 수정(IUI)과 체외 수정(IVF)의 두 가지 기술을 사용할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 여성 연령이 37세 이상인 부부의 IUI 및 IVF 분만율 측면에서 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IUI는 난관이 정상이고 심각한 자궁내막증이 없고 충분한 운동성 정자가 수정될 수 있을 때 불임 치료에 사용할 수 있습니다.
이러한 경우 IUI는 일반적으로 수행되며(4~6회 시도) IUI 실패의 경우에만 IVF가 수행됩니다.
실제로 IVF에서 시도당 임신율이 더 높으면 IUI를 더 자주(1년에 6회, IVF의 경우 2회) 수행하여 치료 1년 후의 임신율이 근접할 수 있습니다.
여성 연령이 37세 이상인 경우 일부 ART 센터는 시간이 지남에 따라 임신 가능성이 감소하기 때문에 직접 IVF를 수행하는 것을 선호합니다.
그러나 문헌에는 그러한 태도에 대해 찬성하는 논거와 반대하는 논거가 없습니다.
실제로 IUI 또는 IVF로 1년 치료 후 분만율은 이 모집단에서 알려져 있지 않습니다.
따라서 우리는 설명할 수 없는 불임이 있는 37세 이상의 여성에서 IUI와 IVF를 비교하는 다중 중심 무작위 통제 시험을 제안합니다.
부부는 1년 동안 IUI 또는 IVF에 무작위로 배정됩니다.
4 IUI 이후에 임신이 되지 않는 경우 부부는 IVF로 치료받게 됩니다.
ART 시도는 각 센터의 일반적인 절차에 따라 수행됩니다.
후속 조치는 임신이 되지 않은 경우 치료 첫 해가 끝날 때 또는 임신이 된 경우 분만 시에 종료됩니다.
모든 시도 데이터(인구 통계 데이터, 치료 유형 및 용량, 부작용, 결과, 신생아 수 및 건강 상태...)가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Brest, 프랑스
- CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
-
Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
-
Dijon, 프랑스
- CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
-
Marseille, 프랑스
- Institut de Médecine de la Reproduction
-
Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes centre d'AMP
-
Nice, 프랑스
- CHU Nice centre d'AMP
-
Poissy, 프랑스
- CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
-
Saint-Cloud, 프랑스
- Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
-
Strasbourg, 프랑스
- CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
-
-
Midi-Pyrénnées
-
Toulouse, Midi-Pyrénnées, 프랑스, 31059
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 포함 당시 37세에서 42세 사이의 여성 연령
- 불임 기간 ≥ 12개월
- 일반 튜브
- 심한 자궁내막증 없음
- 수정해야 할 최소 1.5 106 운동성 정자
- 이전 ART 시도 없음
제외 기준:
- 난관 이상
- 심한 자궁내막증
- 수정 대상 운동성 정자 1.5 106개 미만
- 냉동 정자 사용
- 항정자 항체의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 체외 수정(IVF)
부부는 체외 수정(IVF)으로 치료를 받게 됩니다.
|
생체 내 수정은 각 보조 생식 기술(ART) 센터의 일반적인 절차에 따라 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 자궁내 수정(IUI)
부부는 자궁 내 수정(IUI)으로 치료받게 됩니다.
|
자궁 내 수정은 각 ART 센터의 일반적인 절차에 따라 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
배달 속도.
기간: 치료 1년 후.
|
치료 1년 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다태임신율
기간: 치료 1년 후.
|
치료 1년 후.
|
|
치료비
기간: 치료 1년 후.
|
치료 1년 후.
|
|
부작용(과도한 자극, 감염…)
기간: 치료 1년 후.
|
치료 1년 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체외 수정(IVF)에 대한 임상 시험
-
Taizhou HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Taizhou First People's Hospital; Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은