Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности внутриматочной инсеминации и экстракорпорального оплодотворения у женщин старше 37 лет (AMPAGE)

11 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
С возрастом шансы женщины забеременеть уменьшаются, как спонтанно, так и с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Для лечения необъяснимого бесплодия можно использовать два метода: внутриматочную инсеминацию (ВМИ) и экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Цель настоящего исследования — сравнить эффективность в плане родоразрешения ВМИ и ЭКО у пар, возраст женщины которых превышает 37 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

ВМИ можно использовать для лечения бесплодия, когда маточные трубы в норме, нет тяжелого эндометриоза и можно провести осеменение достаточным количеством подвижных сперматозоидов. В этих случаях обычно проводят ВМИ (от 4 до 6 попыток) и ЭКО только в случае неудачи ВМИ. Действительно, если частота наступления беременности на одну попытку выше при ЭКО, ВМИ можно проводить чаще (6 раз в год по сравнению с 2 разами при ЭКО), чтобы показатели наступления беременности после одного года лечения были близки. При возрасте женщины старше 37 лет некоторые центры ВРТ предпочитают проводить непосредственно ЭКО, так как шансы на беременность со временем снижаются. Однако в литературе нет аргументов как в пользу, так и против такого отношения. Действительно, частота родов после одного года лечения ВМИ или ЭКО в этой популяции неизвестна. Поэтому мы предлагаем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ВМИ и ЭКО у женщин старше 37 лет с необъяснимым бесплодием. Пары будут случайным образом распределены для ВМИ или ЭКО в течение одного года. В случае отсутствия беременности после 4-х ВМИ пары будут лечиться методом ЭКО. Попытки ВРТ будут проводиться в соответствии с обычными процедурами каждого центра. Последующее наблюдение прекращается либо в конце первого года лечения, если беременность не наступила, либо во время родов, если беременность наступила. Все данные о попытках (демографические данные, тип и дозы лечения, побочные эффекты, исход, количество и состояние здоровья новорожденных...) будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Brest, Франция
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
      • Marseille, Франция
        • Institut de Médecine de la Reproduction
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes centre d'AMP
      • Nice, Франция
        • CHU Nice centre d'AMP
      • Poissy, Франция
        • CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
      • Saint-Cloud, Франция
        • Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
      • Strasbourg, Франция
        • CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
    • Midi-Pyrénnées
      • Toulouse, Midi-Pyrénnées, Франция, 31059
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский возраст от 37 до 42 лет на момент включения
  • Продолжительность бесплодия ≥ 12 месяцев
  • Нормальные трубы
  • Отсутствие тяжелого эндометриоза.
  • Не менее 1,5 106 подвижных сперматозоидов для осеменения
  • Нет предыдущей попытки АРТ

Критерий исключения:

  • Трубные аномалии
  • Тяжелый эндометриоз
  • Менее 1,5 106 подвижных сперматозоидов для осеменения
  • Использование замороженной спермы
  • Наличие антител к сперматозоидам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)
Пары будут лечиться с помощью экстракорпоральной оплодотворения (ЭКО)
Оплодотворение in vivo будет проводиться в соответствии с обычной процедурой каждого центра вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Активный компаратор: Внутриматочная инсеминация (ВМИ)
Пары будут лечиться внутриматочной инсеминацией (IUI)
Внутриматочная инсеминация будет проводиться в соответствии с обычной процедурой каждого центра ВРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость доставки.
Временное ограничение: После одного года лечения.
После одного года лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: После одного года лечения.
После одного года лечения.
Стоимость лечения
Временное ограничение: После одного года лечения.
После одного года лечения.
Побочные эффекты (гиперстимуляция, инфекции…)
Временное ограничение: После одного года лечения.
После одного года лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/12/0553
  • National PHRC 2012 (Другой номер гранта/финансирования: Ministère des affaires sociales et de la santé)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)

Подписаться