Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​intrauterin insemination og in vitro fertilisering hos kvinder over 37 år (AMPAGE)

11. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Efterhånden som alderen øges, falder chancerne for at en kvinde bliver gravid såvel spontant som gennem assisteret reproduktionsteknologi (ART). Til behandling af uforklarlig infertilitet kan to teknikker anvendes: intrauterin insemination (IUI) og in vitro fertilisering (IVF). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten med hensyn til leveringshastighed af IUI og IVF i par, hvor den kvindelige alder er over 37 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IUI kan bruges til at behandle infertilitet, når rørene er normale, uden alvorlig endometriose og nok bevægelige sædceller kan insemineres. I disse tilfælde udføres IUI normalt (4 til 6 forsøg) og IVF kun i tilfælde af IUI-svigt. Hvis graviditetsraten pr. forsøg er højere med IVF, kan IUI udføres hyppigere (6 gange om året vs. 2 for IVF), så graviditetsraterne efter et års behandling er tæt på. Når kvindealderen er over 37 år, foretrækker nogle ART-centre at udføre direkte IVF, da chancerne for graviditet falder med tiden. Der er dog ingen argumenter i litteraturen både for eller imod en sådan holdning. Faktisk kendes leveringsraterne efter et års behandling med IUI eller IVF ikke i denne population. Derfor foreslår vi et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner IUI og IVF hos kvinder over 37 med uforklarlig infertilitet. Par vil blive tilfældigt allokeret til IUI eller IVF i løbet af et år. I tilfælde af fravær af graviditet efter 4 IUI vil par blive behandlet med IVF. ART-forsøg vil blive udført i henhold til de sædvanlige procedurer for hvert center. Opfølgningen afsluttes enten i slutningen af ​​det første behandlingsår, hvis der ikke opnås graviditet, eller ved fødslen, hvis der opnås en graviditet. Alle data om forsøg (demografiske data, behandlingstype og -doser, bivirkninger, resultat, antal og sundhedstilstand for nyfødte...) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
      • Marseille, Frankrig
        • Institut de Médecine de la Reproduction
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes centre d'AMP
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice centre d'AMP
      • Poissy, Frankrig
        • CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
    • Midi-Pyrénnées
      • Toulouse, Midi-Pyrénnées, Frankrig, 31059
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde er mellem 37 og 42 år på inklusionstidspunktet
  • Infertilitetsvarighed ≥ 12 måneder
  • Normale rør
  • Ingen svær endometriose
  • Mindst 1,5 106 bevægelige spermatozoer skal insemineres
  • Intet tidligere ART-forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tubal abnormiteter
  • Svær endometriose
  • Mindre end 1,5 106 bevægelige spermatozoer, der skal insemineres
  • Brug af frossen sæd
  • Tilstedeværelse af anti-spermatozo-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In vitro befrugtning (IVF)
Par vil blive behandlet af In Vitro Fecundation (IVF)
Procedure: In vitro befrugtning (IVF)
In vivo befrugtning vil blive udført i henhold til den sædvanlige procedure for hvert Assisted Reproductive Technology (ART) center.
Aktiv komparator: Intra uterin insemination (IUI)
Par vil blive behandlet med intra-uterin insemination (IUI)
Procedure: Intra uterin insemination (IUI)
Intrauterin insemination vil blive udført i henhold til den sædvanlige procedure på hvert ART-center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringsgrad.
Tidsramme: Efter et års behandling.
Efter et års behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Efter et års behandling.
Efter et års behandling.
Udgifter til behandling
Tidsramme: Efter et års behandling.
Efter et års behandling.
Bivirkninger (hyperstimulation, infektioner...)
Tidsramme: Efter et års behandling.
Efter et års behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/12/0553
  • National PHRC 2012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministère des affaires sociales et de la santé)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro befrugtning (IVF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner