Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti intrauterinní inseminace a in vitro fertilizace u žen nad 37 let (AMPAGE)

11. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
S rostoucím věkem se šance ženy otěhotnět snižují spontánně i pomocí technologií asistované reprodukce (ART). K léčbě nevysvětlitelných neplodností lze použít dvě techniky: intrauterinní inseminaci (IUI) a in vitro fertilizaci (IVF). Cílem této studie je porovnat účinnost z hlediska porodnosti IUI a IVF u párů, u kterých je věk ženy nad 37 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IUI lze použít k léčbě neplodnosti, když jsou trubice normální, bez závažné endometriózy a lze inseminovat dostatek pohyblivých spermií. V těchto případech se obvykle provádí IUI (4 až 6 pokusů) a IVF pouze v případě selhání IUI. Pokud je počet otěhotnění na pokus vyšší u IVF, lze IUI provádět častěji (6krát ročně oproti 2krát u IVF), aby se počet otěhotnění po jednom roce léčby přiblížil. Když je věk ženy nad 37 let, některá ART centra dávají přednost přímému IVF, protože šance na otěhotnění se s časem snižují. V literatuře však neexistuje žádný argument ve prospěch ani v neprospěch takového postoje. Ve skutečnosti není v této populaci známa míra porodnosti po jednom roce léčby IUI nebo IVF. Proto navrhujeme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající IUI a IVF u žen starších 37 let s nevysvětlenou neplodností. Páry budou náhodně rozděleny do IUI nebo IVF během jednoho roku. V případě absence těhotenství po 4 IUI budou páry ošetřeny IVF. Pokusy ART budou prováděny podle obvyklých postupů každého centra. Sledování bude ukončeno buď na konci prvního roku léčby, pokud nedojde k otěhotnění, nebo v době porodu, pokud nedojde k otěhotnění. Všechny údaje o pokusech (demografické údaje, typ a dávky léčby, nežádoucí účinky, výsledek, počet a zdravotní stav novorozenců....) budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
      • Marseille, Francie
        • Institut de Médecine de la Reproduction
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes centre d'AMP
      • Nice, Francie
        • CHU Nice centre d'AMP
      • Poissy, Francie
        • CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
      • Saint-Cloud, Francie
        • Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
    • Midi-Pyrénnées
      • Toulouse, Midi-Pyrénnées, Francie, 31059
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ženy mezi 37 a 42 lety v době zařazení
  • Doba trvání neplodnosti ≥ 12 měsíců
  • Normální trubky
  • Žádná těžká endometrióza
  • Alespoň 1,5 106 pohyblivých spermií k inseminaci
  • Žádný předchozí pokus o ART

Kritéria vyloučení:

  • Tubální abnormality
  • Těžká endometrióza
  • Méně než 1,5 106 pohyblivých spermií k inseminaci
  • Použití zmrazených spermií
  • Přítomnost protilátek proti spermiím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: In vitro oplodnění (IVF)
Páry budou ošetřeny oplodněním in vitro (IVF)
Postup: In vitro oplodnění (IVF)
In vivo fertilizace bude provedena podle obvyklého postupu každého centra asistované reprodukce (ART).
Aktivní komparátor: Intrauterinní inseminace (IUI)
Páry budou léčeny intrauterinní inseminací (IUI)
Postup: Intrauterinní inseminace (IUI)
Intrauterinní inseminace bude provedena podle obvyklého postupu každého ART centra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost dodání.
Časové okno: Po jednom roce léčby.
Po jednom roce léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Po jednom roce léčby.
Po jednom roce léčby.
Náklady na léčbu
Časové okno: Po jednom roce léčby.
Po jednom roce léčby.
Nežádoucí účinky (hyperstimulace, infekce…)
Časové okno: Po jednom roce léčby.
Po jednom roce léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/12/0553
  • National PHRC 2012 (Jiné číslo grantu/financování: Ministère des affaires sociales et de la santé)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In vitro oplodnění (IVF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit