Az intrauterin megtermékenyítés és az in vitro megtermékenyítés hatékonyságának összehasonlítása 37 év feletti nőknél (AMPAGE)
2019. július 11. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az életkor növekedésével a nők teherbeesésének esélye éppúgy csökken, mint spontán módon, mint az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) révén.
A megmagyarázhatatlan meddőség kezelésére két technika alkalmazható: intrauterin inszemináció (IUI) és in vitro fertilizáció (IVF).
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az IUI és IVF szállítási arányának hatékonyságát olyan párok esetében, akiknél a női életkor 37 év felett van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IUI akkor használható a meddőség kezelésére, ha a csövek normálisak, nincs súlyos endometriózis, és elegendő mozgékony spermium megtermékenyíthető.
Ilyen esetekben általában IUI-t (4-6 próbálkozás), IVF-et pedig csak IUI-hiba esetén végeznek.
Valójában, ha a terhességi arány kísérletenként magasabb IVF esetén, az IUI-t gyakrabban is el lehet végezni (évente 6-szor, szemben az IVF-szel 2-vel), így a terhességi arány egy év kezelés után közel van.
Amikor a női életkor meghaladja a 37 évet, egyes ART központok inkább közvetlenül IVF-et végeznek, mivel a terhesség esélye idővel csökken.
A szakirodalom azonban nem szól sem mellette, sem ellene egy ilyen hozzáállás mellett.
Valójában ebben a populációban nem ismertek az egyéves IUI- vagy IVF-kezelés utáni születési arányok.
Ezért javasolunk egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely az IUI-t és az IVF-et hasonlítja össze 37 év feletti, megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nőknél.
A párokat véletlenszerűen osztják ki IUI-ra vagy IVF-re egy év alatt.
Terhesség hiánya esetén 4 IUI után a párokat IVF-el kezelik.
Az ART kísérleteket az egyes központok szokásos eljárásai szerint hajtják végre.
Az utánkövetést vagy a kezelés első évének végén, ha nem esik teherbe, vagy a szülés időpontjában, ha teherbe esik.
A kísérletek minden adata (demográfiai adatok, a kezelés típusa és dózisai, káros hatások, kimenetel, újszülöttek száma és egészségi állapota...) rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Brest, Franciaország
- CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
-
Créteil, Franciaország
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
-
Marseille, Franciaország
- Institut de Médecine de la Reproduction
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes centre d'AMP
-
Nice, Franciaország
- CHU Nice centre d'AMP
-
Poissy, Franciaország
- CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
-
Saint-Cloud, Franciaország
- Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
-
-
Midi-Pyrénnées
-
Toulouse, Midi-Pyrénnées, Franciaország, 31059
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
33 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel időpontjában 37 és 42 év közötti női életkor
- A meddőség időtartama ≥ 12 hónap
- Normál csövek
- Nincs súlyos endometriózis
- Legalább 1,5 106 mozgó spermiumot kell megtermékenyíteni
- Nincs korábbi ART kísérlet
Kizárási kritériumok:
- Tubus rendellenességek
- Súlyos endometriózis
- Kevesebb, mint 1,5 106 mozgó spermiumot kell megtermékenyíteni
- Fagyasztott sperma használata
- Spermatozoa elleni antitestek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: In vitro fecundation (IVF)
A párokat in vitro fecundációval (IVF) kezelik
|
Az in vivo megtermékenyítést az egyes asszisztált reprodukciós technológiai (ART) központok szokásos eljárásai szerint hajtják végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Méhen belüli megtermékenyítés (IUI)
A párokat méhen belüli megtermékenyítéssel (IUI) kezelik
|
Az intrauterin megtermékenyítést az egyes ART központok szokásos eljárása szerint végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szállítási arány.
Időkeret: Egy év kezelés után.
|
Egy év kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: Egy év kezelés után.
|
Egy év kezelés után.
|
|
A kezelés költsége
Időkeret: Egy év kezelés után.
|
Egy év kezelés után.
|
|
Káros hatások (hiperstimuláció, fertőzések…)
Időkeret: Egy év kezelés után.
|
Egy év kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/12/0553
- National PHRC 2012 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministère des affaires sociales et de la santé)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .