Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności inseminacji domacicznej i zapłodnienia pozaustrojowego u kobiet w wieku powyżej 37 lat (AMPAGE)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Wraz z wiekiem zmniejszają się szanse na zajście w ciążę zarówno samoistnie, jak i poprzez technologie wspomaganego rozrodu (ART). W leczeniu niewyjaśnionej niepłodności można zastosować dwie techniki: inseminację domaciczną (IUI) i zapłodnienie in vitro (IVF). Celem pracy jest porównanie skuteczności pod względem częstości porodów IUI i IVF u par, w których wiek kobiet przekracza 37 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IUI można stosować w leczeniu niepłodności, gdy jajowody są normalne, bez ciężkiej endometriozy i można zapłodnić wystarczającą liczbę ruchliwych plemników. W takich przypadkach zwykle wykonuje się IUI (4 do 6 prób), a IVF tylko w przypadku niepowodzenia IUI. Rzeczywiście, jeśli wskaźnik ciąż na próbę jest wyższy w przypadku IVF, IUI można wykonywać częściej (6 razy w roku w porównaniu z 2 w przypadku IVF), tak aby wskaźniki ciąż po roku leczenia były zbliżone. Gdy wiek kobiet przekracza 37 lat, niektóre ośrodki ART preferują bezpośrednie zapłodnienie in vitro, ponieważ szanse na zajście w ciążę zmniejszają się z czasem. Jednak w literaturze nie ma argumentów przemawiających zarówno za, jak i przeciw takiej postawie. Rzeczywiście wskaźniki porodów po roku leczenia IUI lub IVF nie są znane w tej populacji. Dlatego proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące IUI i IVF u kobiet w wieku powyżej 37 lat z niewyjaśnioną niepłodnością. Pary zostaną losowo przydzielone do IUI lub IVF w ciągu jednego roku. W przypadku braku ciąży po 4 IUI pary będą leczone IVF. Próby ART będą wykonywane zgodnie ze zwykłymi procedurami każdego ośrodka. Obserwacja zostanie zakończona albo pod koniec pierwszego roku leczenia, jeśli ciąża nie zostanie uzyskana, albo w momencie porodu, jeśli ciąża zostanie uzyskana. Wszystkie dane dotyczące prób (dane demograficzne, rodzaj i dawki leczenia, działania niepożądane, wynik, liczba i stan zdrowia noworodków...) zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
      • Marseille, Francja
        • Institut de Médecine de la Reproduction
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes centre d'AMP
      • Nice, Francja
        • CHU Nice centre d'AMP
      • Poissy, Francja
        • CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
      • Saint-Cloud, Francja
        • Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
    • Midi-Pyrénnées
      • Toulouse, Midi-Pyrénnées, Francja, 31059
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 37 do 42 lat w momencie włączenia
  • Czas trwania niepłodności ≥ 12 miesięcy
  • Normalne rurki
  • Bez ciężkiej endometriozy
  • Co najmniej 1,5 106 ruchliwych plemników do inseminacji
  • Brak wcześniejszej próby ART

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości jajowodów
  • Ciężka endometrioza
  • Mniej niż 1,5 106 ruchliwych plemników do inseminacji
  • Wykorzystanie zamrożonych plemników
  • Obecność przeciwciał przeciw plemnikom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapłodnienie in vitro (IVF)
Pary będą leczone zapłodnieniem in vitro (IVF)
Procedura: Zapłodnienie in vitro (IVF)
Zapłodnienie in vivo zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwykłą procedurą każdego ośrodka technologii wspomaganego rozrodu (ART).
Aktywny komparator: Inseminacja domaciczna (IUI)
Pary będą leczone metodą inseminacji domacicznej (IUI)
Procedura: Inseminacja domaciczna (IUI)
Inseminacja domaciczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą procedurą każdego ośrodka ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dostawy.
Ramy czasowe: Po roku leczenia.
Po roku leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Po roku leczenia.
Po roku leczenia.
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Po roku leczenia.
Po roku leczenia.
Działania niepożądane (hiperstymulacja, infekcje…)
Ramy czasowe: Po roku leczenia.
Po roku leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/12/0553
  • National PHRC 2012 (Inny numer grantu/finansowania: Ministère des affaires sociales et de la santé)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro (IVF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj