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Vergleich der Effizienz der intrauterinen Insemination und der In-vitro-Fertilisation bei Frauen über 37 Jahren (AMPAGE)

11. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Mit zunehmendem Alter sinken die Chancen einer Frau, schwanger zu werden, sowie spontan durch assistierte Reproduktionstechnologien (ART). Zur Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit können zwei Techniken angewendet werden: intrauterine Insemination (IUI) und In-vitro-Fertilisation (IVF). Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Effizienz in Bezug auf die Entbindungsrate von IUI und IVF bei Paaren zu vergleichen, bei denen das weibliche Alter über 37 Jahre liegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IUI kann zur Behandlung von Unfruchtbarkeit verwendet werden, wenn die Eileiter normal sind, keine schwere Endometriose vorliegt und genügend bewegliche Spermien besamt werden können. In diesen Fällen wird normalerweise IUI durchgeführt (4 bis 6 Versuche) und IVF nur im Falle eines IUI-Versagens. In der Tat, wenn die Schwangerschaftsrate pro Versuch bei IVF höher ist, kann IUI häufiger durchgeführt werden (6 Mal pro Jahr vs. 2 Mal bei IVF), sodass die Schwangerschaftsraten nach einem Behandlungsjahr ähnlich sind. Wenn die Frau älter als 37 Jahre ist, ziehen es einige ART-Zentren vor, eine direkte IVF durchzuführen, da die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft mit der Zeit abnimmt. Allerdings gibt es in der Literatur weder Argumente für noch gegen eine solche Haltung. Tatsächlich sind die Entbindungsraten nach einer einjährigen Behandlung mit IUI oder IVF in dieser Population nicht bekannt. Daher schlagen wir eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der IUI und IVF bei Frauen über 37 mit ungeklärter Unfruchtbarkeit verglichen werden. Paare werden nach dem Zufallsprinzip während eines Jahres IUI oder IVF zugewiesen. Im Falle einer ausbleibenden Schwangerschaft nach 4 IUI werden Paare durch IVF behandelt. ART-Versuche werden gemäß den üblichen Verfahren jedes Zentrums durchgeführt. Die Nachsorge wird entweder am Ende des ersten Behandlungsjahres beendet, wenn keine Schwangerschaft festgestellt wird, oder zum Zeitpunkt der Entbindung, wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird. Alle Daten der Versuche (demografische Daten, Art und Dosierung der Behandlung, Nebenwirkungen, Ergebnis, Anzahl und Gesundheitszustand der Neugeborenen ...) werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
      • Marseille, Frankreich
        • Institut de Médecine de la Reproduction
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes centre d'AMP
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice centre d'AMP
      • Poissy, Frankreich
        • CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
    • Midi-Pyrénnées
      • Toulouse, Midi-Pyrénnées, Frankreich, 31059
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter zwischen 37 und 42 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Unfruchtbarkeitsdauer ≥ 12 Monate
  • Normale Röhren
  • Keine schwere Endometriose
  • Mindestens 1,5 106 bewegliche Spermien müssen besamt werden
  • Kein vorheriger ART-Versuch

Ausschlusskriterien:

  • Eileiteranomalien
  • Schwere Endometriose
  • Weniger als 1,5 106 bewegliche Spermien, die besamt werden sollen
  • Verwendung von gefrorenem Sperma
  • Vorhandensein von Anti-Spermatozoen-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-vitro-Befruchtung (IVF)
Paare werden durch In-vitro-Fekundation (IVF) behandelt
Verfahren: In-vitro-Befruchtung (IVF)
Die In-vivo-Fertilisation wird gemäß dem üblichen Verfahren jedes Zentrums für assistierte Reproduktionstechnologie (ART) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Intrauterine Insemination (IUI)
Paare werden durch intrauterine Insemination (IUI) behandelt
Verfahren: Intrauterine Insemination (IUI)
Die intrauterine Insemination wird gemäß dem üblichen Verfahren jedes ART-Zentrums durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zustelltarif.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Behandlung.
Nach einem Jahr Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach einem Jahr Behandlung.
Nach einem Jahr Behandlung.
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: Nach einem Jahr Behandlung.
Nach einem Jahr Behandlung.
Nebenwirkungen (Hyperstimulation, Infektionen…)
Zeitfenster: Nach einem Jahr Behandlung.
Nach einem Jahr Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/12/0553
  • National PHRC 2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministère des affaires sociales et de la santé)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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