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Comparaison de l'efficacité de l'insémination intra-utérine et de la fécondation in vitro chez les femmes de plus de 37 ans (AMPAGE)

11 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
À mesure que l'âge augmente, les chances pour une femme de tomber enceinte diminuent aussi bien spontanément que par le biais des technologies de procréation assistée (ART). Pour le traitement des infertilités inexpliquées, deux techniques peuvent être utilisées : l'insémination intra-utérine (IIU) et la fécondation in vitro (FIV). L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité en terme de taux d'accouchement de l'IIU et de la FIV chez les couples dont l'âge féminin est supérieur à 37 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'IIU peut être utilisée pour traiter l'infertilité lorsque les trompes sont normales, sans endométriose grave et qu'un nombre suffisant de spermatozoïdes mobiles peuvent être inséminés. Dans ces cas, l'IUI est généralement pratiquée (4 à 6 tentatives) et la FIV uniquement en cas d'échec de l'IUI. En effet si le taux de grossesse par tentative est plus élevé avec la FIV, l'IIU peut être pratiquée plus fréquemment (6 fois par an contre 2 pour la FIV) afin que les taux de grossesse après un an de traitement soient proches. Lorsque l'âge de la femme est supérieur à 37 ans, certains centres de TAR préfèrent pratiquer directement la FIV, car les chances de grossesse diminuent avec le temps. Cependant, il n'y a dans la littérature aucun argument en faveur ou en défaveur d'une telle attitude. En effet les taux d'accouchement après un an de traitement par IUI ou FIV ne sont pas connus dans cette population. Par conséquent, nous proposons un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'IIU et la FIV chez les femmes de plus de 37 ans présentant une infertilité inexpliquée. Les couples seront assignés au hasard à l'IIU ou à la FIV pendant un an. En cas d'absence de grossesse après 4 IUI, les couples seront traités par FIV. Les tentatives d'ART seront effectuées selon les procédures habituelles de chaque centre. Le suivi sera terminé soit à la fin de la première année de traitement si aucune grossesse n'est obtenue soit au moment de l'accouchement si une grossesse est obtenue. Toutes les données des tentatives (données démographiques, type et doses de traitement, effets indésirables, issue, nombre et état de santé des nouveau-nés....) seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Brest, France
        • CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
      • Dijon, France
        • CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
      • Marseille, France
        • Institut de Médecine de la Reproduction
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
      • Nantes, France
        • CHU Nantes centre d'AMP
      • Nice, France
        • CHU Nice centre d'AMP
      • Poissy, France
        • CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
      • Saint-Cloud, France
        • Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
      • Strasbourg, France
        • CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
    • Midi-Pyrénnées
      • Toulouse, Midi-Pyrénnées, France, 31059
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge féminin entre 37 et 42 ans au moment de l'inclusion
  • Durée de l'infertilité ≥ 12 mois
  • Tubes normaux
  • Pas d'endométriose sévère
  • Au moins 1,5 106 spermatozoïdes mobiles à inséminer
  • Aucune tentative antérieure de TAR

Critère d'exclusion:

  • Anomalies tubaires
  • Endométriose sévère
  • Moins de 1,5 106 spermatozoïdes mobiles à inséminer
  • Utilisation de sperme congelé
  • Présence d'anticorps anti-spermatozoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fécondation in vitro (FIV)
Les couples seront traités par fécondation in vitro (FIV)
La fécondation in vivo sera réalisée selon la procédure habituelle de chaque centre de Procréation Assistée (PMA).
Comparateur actif: Insémination intra-utérine (IIU)
Les couples seront traités par insémination intra-utérine (IIU)
L'insémination intra-utérine sera réalisée selon la procédure habituelle de chaque centre de PMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tarif de livraison.
Délai: Après un an de traitement.
Après un an de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesses multiples
Délai: Après un an de traitement.
Après un an de traitement.
Coût du traitement
Délai: Après un an de traitement.
Après un an de traitement.
Effets indésirables (hyperstimulation, infections…)
Délai: Après un an de traitement.
Après un an de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/12/0553
  • National PHRC 2012 (Autre subvention/numéro de financement: Ministère des affaires sociales et de la santé)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fécondation in vitro (FIV)

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