高强度他汀类药物不耐受患者的低剂量他汀类药物和营养药物 (ADHERENCE)
2013年12月4日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
高强度他汀类药物不耐受的极高危冠状动脉疾病患者低剂量他汀类药物与营养药物之间关联的随机试验
本研究的主要目的是比较低剂量他汀类药物治疗与低剂量他汀类药物与基于营养保健品的方案在高剂量他汀类药物不耐受的冠心病患者中的疗效和耐受性。处于高危状态。
研究概览
详细说明
几项临床试验表明，在患有动脉粥样硬化性心血管疾病的患者中，使用 β-羟基-β-甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂（即他汀类药物）降低低密度脂蛋白 (LDL) 水平与死亡率显着降低相关和重大心脏事件。
因此，目前的指南建议，除非另有禁忌症，否则应使用高强度他汀类药物治疗（例如瑞舒伐他汀 20 至 40 mg 或阿托伐他汀 80 mg）以实现至少 50% 的 LDL 胆固醇降低。
然而，在现实世界的临床实践中，高强度他汀类药物治疗经常因副作用而被患者中断。 作为替代方案，非他汀类药物（例如依折麦布）通常与中低强度他汀类药物联合开处方。
然而，中低强度他汀类药物治疗与营养药物（即 来自具有降低胆固醇作用的食物的化合物）可以在高强度他汀类药物不耐受患者中发挥治疗作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
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Rome、Please Select、意大利、00161
- 招聘中
- University Sapienza
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管造影证实的冠状动脉疾病
- 近期（<12 个月）经皮冠状动脉介入治疗
- 接受他汀类药物治疗以实现 LDL 胆固醇目标 <70 mg/dL 的 I 类适应症
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
• 生育潜在患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：协会低剂量他汀类药物和营养保健品
患者将接受低剂量他汀类药物（10 至 20 毫克/天的辛伐他汀或 5 至 10 毫克/天的阿托伐他汀）和市售的营养组合药丸（1 粒胶囊/天，含红曲米 200 毫克，多二十烷醇 10 毫克）之间的关联和小檗碱 500 毫克）。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量他汀类药物
患者将接受低剂量他汀类药物（10 至 20 毫克/天的辛伐他汀或 5 至 10 毫克/天的阿托伐他汀）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期坚持研究治疗
大体时间：长达 12 个月
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服用研究药物的依从性令人满意 (≥80%)
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有目标低密度脂蛋白胆固醇的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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与研究期结束时的基线值相比，低密度脂蛋白胆固醇至少降低 50% 的患者人数
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月4日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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