Estatinas en dosis bajas y nutracéuticos en pacientes con intolerancia a las estatinas de alta intensidad (ADHERENCE)
Ensayo aleatorizado de la asociación entre estatinas en dosis bajas y nutracéuticos en pacientes con intolerancia a las estatinas de alta intensidad con enfermedad de las arterias coronarias de muy alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios ensayos clínicos han demostrado que en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, la reducción del nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con un inhibidor de la beta-hidroxi-beta-metilglutaril coenzima A reductasa (es decir, estatina) se asocia con reducciones significativas tanto en la tasa de mortalidad y eventos cardíacos mayores.
En consecuencia, las pautas actuales recomiendan que la terapia con estatinas de alta intensidad, como rosuvastatina de 20 a 40 mg o atorvastatina de 80 mg, debe usarse para lograr al menos una reducción del 50% en el colesterol LDL, a menos que esté contraindicado.
Sin embargo, en la práctica clínica del mundo real, los pacientes a menudo interrumpen el tratamiento con estatinas de alta intensidad debido a los efectos secundarios. Como alternativas, los medicamentos que no son estatinas, como la ezetimiba, a menudo se prescriben en asociación con estatinas de intensidad moderada a baja.
Sin embargo, aún se desconoce si la asociación entre el tratamiento con estatinas de intensidad moderada a baja y los nutracéuticos (es decir, compuestos derivados de alimentos con acción hipocolesterolemiante) pueden tener un papel terapéutico en pacientes con intolerancia a las estatinas de alta intensidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Rome, Please Select, Italia, 00161
- Reclutamiento
- University Sapienza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
- Intervención coronaria percutánea reciente (<12 meses)
- Indicación de clase I para recibir tratamiento con estatinas para alcanzar el objetivo de colesterol LDL <70 mg/dL
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Las mujeres de pacientes potenciales fértiles deben demostrar una prueba de embarazo negativa realizada dentro de las 24 horas antes de la TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Asociación de estatinas en dosis bajas y nutracéuticos
Los pacientes recibirán la asociación entre una estatina en dosis bajas (10 a 20 mg/día de simvastatina o 5 a 10 mg/día de atorvastatina) y una píldora nutracéutica combinada comercialmente disponible (1 cápsula/día que contiene arroz de levadura roja 200 mg, policosanol 10 mg , y berberina 500 mg).
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estatina de dosis baja
Los pacientes recibirán estatinas en dosis bajas (10 a 20 mg/día de simvastatina o 5 a 10 mg/día de atorvastatina)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a largo plazo a los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Cumplimiento satisfactorio (≥80 %) de la toma de los fármacos del estudio
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con colesterol LDL objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de pacientes con al menos una reducción del 50 % en el colesterol LDL en comparación con los valores basales al final del período de estudio
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Simvastatina
- Policosanol
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- 807/2013/D-2
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