Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde statines en nutraceuticals bij patiënten met hoge intensiteit statine-intolerantie (ADHERENCE)

4 december 2013 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Gerandomiseerde studie van de associatie tussen laaggedoseerde statines en nutraceuticals bij patiënten met een hoge intensiteit die statines niet verdragen en met coronaire hartziekte met een zeer hoog risico

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een lage dosis statinetherapie te vergelijken met de associatie tussen een lage dosis statine en een op nutraceutica gebaseerd protocol bij hooggedoseerde statine-intolerante patiënten met coronaire hartziekte die geacht wordt te zijn. bij hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen verlaging van het LDL-gehalte (low-density lipoprotein) met een bèta-hydroxy-bèta-methylglutaryl-co-enzym A-reductaseremmer (dwz statine) gepaard gaat met een significante verlaging van beide sterftecijfers en grote cardiale gebeurtenissen.

Dienovereenkomstig bevelen de huidige richtlijnen aan dat statinetherapie met hoge intensiteit, zoals rosuvastatine 20 tot 40 mg of atorvastatine 80 mg, moet worden gebruikt om een ​​verlaging van het LDL-cholesterol met ten minste 50% te bereiken, tenzij anders gecontra-indiceerd.

In de klinische praktijk in de echte wereld wordt behandeling met statines met een hoge intensiteit echter vaak stopgezet door patiënten vanwege bijwerkingen. Als alternatief worden niet-statinegeneesmiddelen, zoals ezetimibe, vaak voorgeschreven in combinatie met statine met matige tot lage intensiteit.

Het blijft echter onbekend of de associatie tussen matige tot lage intensiteit statinetherapie en en nutraceuticals (d.w.z. verbindingen afgeleid van voedingsmiddelen met cholesterolverlagende werking) kunnen een therapeutische rol spelen bij patiënten met hoge intensiteit statine-intolerantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Please Select
      • Rome, Please Select, Italië, 00161
        • Werving
        • University Sapienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angiografische bewezen coronaire hartziekte
  • Recente (<12 maanden) percutane coronaire interventie
  • Klasse I-indicatie voor statinebehandeling om het LDL-cholesteroldoel van <70 mg/dL te bereiken
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur vóór CT is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Associatie laaggedoseerde statine en nutraceuticals
Patiënten krijgen de associatie tussen een lage dosis statine (10 tot 20 mg/dag simvastatine of 5 tot 10 mg/dag atorvastatine) en een in de handel verkrijgbare nutraceutische combinatiepil (1 capsule/dag met rode gistrijst 200 mg, policosanol 10 mg , en berberine 500 mg).
Geneesmiddel: Associatie laaggedoseerde statine en nutraceuticals
Andere namen:
  • 10 tot 20 mg simvastatine per dag
  • 5 tot 10 mg/dag atorvastatine
  • nutraceutische combinatiepil (1 capsule/dag met rode gistrijst 200 mg, policosanol 10 mg en berberine 500 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis statine
Patiënten krijgen een lage dosis statine (10 tot 20 mg/dag simvastatine of 5 tot 10 mg/dag atorvastatine)
Geneesmiddel: Associatie laaggedoseerde statine en nutraceuticals
Andere namen:
  • 10 tot 20 mg simvastatine per dag
  • 5 tot 10 mg/dag atorvastatine
  • nutraceutische combinatiepil (1 capsule/dag met rode gistrijst 200 mg, policosanol 10 mg en berberine 500 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige therapietrouw aan studiebehandelingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bevredigende therapietrouw (≥80%) bij het nemen van onderzoeksgeneesmiddelen
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met streef-LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal patiënten met een verlaging van het LDL-cholesterol met ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarden aan het einde van de onderzoeksperiode
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 807/2013/D-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren