Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksiset statiinit ja ravintoaineet potilailla, joilla on korkea intensiteetti statiini-intoleranssi (ADHERENCE)

keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Satunnaistettu koe pieniannoksisten statiinien ja ravintoaineiden välisestä yhteydestä erittäin voimakkailla statiini-intoleranteille potilaille, joilla on erittäin korkea riski sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pieniannoksisen statiinihoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä pieniannoksisen statiinihoidon ja ravitsemuspohjaisen hoitosuunnitelman väliseen yhteyteen potilailla, joilla on suuriannoksinen statiini-intoleranssi sepelvaltimotauti. suuressa riskissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tason aleneminen beeta-hydroksi-beeta-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasi-inhibiittorilla (eli statiinilla) liittyy molempien kuolleisuuden merkittävään laskuun. ja suuret sydäntapahtumat.

Sen mukaisesti nykyiset ohjeet suosittelevat, että korkean intensiteetin statiinihoitoa, kuten rosuvastatiinia 20-40 mg tai atorvastatiinia 80 mg, tulisi käyttää vähintään 50 %:n alenemiseen LDL-kolesterolissa, ellei toisin ole vasta-aiheinen.

Todellisessa kliinisessä käytännössä potilaat kuitenkin usein keskeyttävät korkean intensiteetin statiinihoidon sivuvaikutusten vuoksi. Vaihtoehtoina ei-statiinilääkkeitä, kuten etsetimibia, määrätään usein yhdessä kohtalaisen tai matalan intensiteetin statiinin kanssa.

Ei kuitenkaan tiedetä, onko keskivaikean tai matalan intensiteetin statiinihoidon ja ravintoaineiden (esim. yhdisteet, jotka on johdettu elintarvikkeista, joilla on kolesterolia alentavia vaikutuksia) voivat olla terapeuttisia potilailla, jotka eivät siedä statiineja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Please Select
      • Rome, Please Select, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • University Sapienza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
  • Äskettäinen (<12 kuukautta) perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Luokan I käyttöaihe statiinihoidon saamiseksi LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamiseksi <70 mg/dl
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistys pieniannoksisten statiinien ja ravintoaineiden kanssa
Potilaat saavat yhdistelmän pieniannoksisen statiinin (10-20 mg/vrk simvastatiinia tai 5-10 mg/vrk atorvastatiinia) ja kaupallisesti saatavan ravitsemuksellisen yhdistelmäpillerin (1 kapseli/vrk, joka sisältää punaista hiivariisiä 200 mg, polikosanolia 10 mg) välillä. ja berberiini 500 mg).
Lääke: Yhdistys pieniannoksisten statiinien ja ravintoaineiden kanssa
Muut nimet:
  • 10-20 mg/vrk simvastatiinia
  • 5-10 mg/vrk atorvastatiinia
  • nutraceuttinen yhdistelmäpilleri (1 kapseli/vrk, joka sisältää punaista hiivariisiä 200 mg, polikosanolia 10 mg ja berberiiniä 500 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksiset statiinit
Potilaat saavat pieniannoksisia statiinia (10-20 mg/vrk simvastatiinia tai 5-10 mg/vrk atorvastatiinia)
Lääke: Yhdistys pieniannoksisten statiinien ja ravintoaineiden kanssa
Muut nimet:
  • 10-20 mg/vrk simvastatiinia
  • 5-10 mg/vrk atorvastatiinia
  • nutraceuttinen yhdistelmäpilleri (1 kapseli/vrk, joka sisältää punaista hiivariisiä 200 mg, polikosanolia 10 mg ja berberiiniä 500 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen sitoutuminen tutkimushoitoihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tyydyttävä hoitomyöntyvyys (≥ 80 %) tutkimuslääkkeiden käytössä
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on tavoiteLDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla LDL-kolesteroli on alentunut vähintään 50 % verrattuna lähtöarvoihin tutkimusjakson lopussa
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 807/2013/D-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa