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高強度スタチン不耐症患者における低用量スタチンおよび栄養補助食品 (ADHERENCE)

2013年12月4日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza

超高リスク冠動脈疾患を有する高強度スタチン不耐症患者における低用量スタチンと栄養補助食品との関連のランダム化試験

この研究の主な目的は、低用量スタチン療法の有効性と忍容性と、低用量スタチンと栄養補助食品ベースのプロトコルとの関連性を比較することです。ハイリスクで。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの臨床試験では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の患者において、β-ヒドロキシ-β-メチルグルタリル コエンザイム A レダクターゼ阻害剤 (すなわち、スタチン) による低密度リポタンパク質 (LDL) レベルの低下が、両方の死亡率の有意な低下と関連していることが示されています。主要な心臓イベント。

したがって、現在のガイドラインでは、特に禁忌でない限り、LDL コレステロールを少なくとも 50% 減少させるために、ロスバスタチン 20 ～ 40 mg またはアトルバスタチン 80 mg などの高強度スタチン療法を使用することを推奨しています。

しかし、実際の臨床現場では、高強度スタチン治療は副作用のために患者によって中止されることがよくあります。 代替薬として、エゼチミブなどの非スタチン薬が、中強度から低強度のスタチンと併用して処方されることがよくあります。

しかし、中強度から低強度のスタチン療法と栄養補助食品（すなわち、 コレステロール低下作用のある食品に由来する化合物）は、高強度のスタチン不耐症患者に治療的役割を果たします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Please Select
      • Rome、Please Select、イタリア、00161
        • 募集
        • University Sapienza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血管造影で証明された冠動脈疾患
  • 最近 (<12 ヶ月) の経皮的冠動脈インターベンション
  • -LDLコレステロールの目標<70 mg / dLを達成するためにスタチン治療を受けるクラスIの適応症
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある

除外基準:

• 出産の可能性のある患者の女性は、CT の 24 時間前に実施された妊娠検査で陰性であることを示さなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：協会の低用量スタチンと栄養補助食品
患者は、低用量スタチン（シンバスタチン 10 ～ 20 mg/日またはアトルバスタチン 5 ～ 10 mg/日）と市販の栄養補助食品複合錠剤（紅麹 200 mg、ポリコサノール 10 mg を含む 1 カプセル/日）との関連性を受け取ります。 、およびベルベリン 500 mg)。
薬：協会の低用量スタチンと栄養補助食品
他の名前：
  • シンバスタチン10～20mg/日
  • アトルバスタチン5～10mg/日
  • 栄養補助食品の複合錠剤 (紅麹 200 mg、ポリコサノール 10 mg、ベルベリン 500 mg を含む 1 カプセル/日)。
ACTIVE_COMPARATOR：低用量スタチン
患者は低用量のスタチンを投与されます（シンバスタチンの10〜20 mg /日またはアトルバスタチンの5〜10 mg /日）
薬：協会の低用量スタチンと栄養補助食品
他の名前：
  • シンバスタチン10～20mg/日
  • アトルバスタチン5～10mg/日
  • 栄養補助食品の複合錠剤 (紅麹 200 mg、ポリコサノール 10 mg、ベルベリン 500 mg を含む 1 カプセル/日)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療への長期的な順守
時間枠：12ヶ月まで
-治験薬の服用における満足のいくコンプライアンス（≥80％）
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標LDLコレステロールの参加者数
時間枠：12ヶ月まで
研究期間終了時のベースライン値と比較して、LDL コレステロールが少なくとも 50% 減少した患者の数
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 807/2013/D-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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