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Niedrig dosierte Statine und Nutrazeutika bei hochintensiven Statin-intoleranten Patienten (ADHERENCE)

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomisierte Studie zum Zusammenhang zwischen niedrig dosierten Statinen und Nutrazeutika bei hochintensiven Patienten mit Statinunverträglichkeit und koronarer Herzkrankheit mit sehr hohem Risiko

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer niedrig dosierten Statintherapie mit dem Zusammenhang zwischen einem niedrig dosierten Statin und einem Nutrazeutika-basierten Protokoll bei hoch dosierten Statin-intoleranten Patienten mit angenommener koronarer Herzkrankheit bei hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung die Senkung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Spiegels mit einem Beta-Hydroxy-Beta-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer (dh Statin) mit einer signifikanten Senkung beider Sterblichkeitsraten einhergeht und schwere kardiale Ereignisse.

Dementsprechend empfehlen aktuelle Richtlinien, dass eine hochintensive Statintherapie – wie Rosuvastatin 20 bis 40 mg oder Atorvastatin 80 mg – verwendet werden sollte, um eine mindestens 50 %ige Senkung des LDL-Cholesterins zu erreichen, sofern keine anderen Kontraindikationen bestehen.

In der realen klinischen Praxis wird eine hochintensive Statinbehandlung jedoch häufig von Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Als Alternative werden häufig Nicht-Statin-Medikamente wie Ezetimib in Verbindung mit Statinen mittlerer bis niedriger Intensität verschrieben.

Es bleibt jedoch unbekannt, ob der Zusammenhang zwischen einer Statintherapie mit mittlerer bis niedriger Intensität und Nutrazeutika (d. h. aus Lebensmitteln gewonnene Verbindungen mit cholesterinsenkender Wirkung) können eine therapeutische Rolle bei Patienten mit Statinintoleranz bei hoher Intensität spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Please Select
      • Rome, Please Select, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • University Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  • Kürzliche (< 12 Monate) perkutane Koronarintervention
  • Klasse-I-Indikation für eine Statinbehandlung, um das LDL-Cholesterinziel von < 70 mg/dL zu erreichen
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Frauen von gebärfähigen Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Assoziation niedrig dosiertes Statin und Nutrazeutika
Die Patienten erhalten die Kombination aus niedrig dosiertem Statin (10 bis 20 mg/Tag Simvastatin oder 5 bis 10 mg/Tag Atorvastatin) und einer handelsüblichen Nutrazeutika-Kombinationspille (1 Kapsel/Tag mit Rotschimmelreis 200 mg, Policosanol 10 mg). und Berberin 500 mg).
Arzneimittel: Assoziation niedrig dosiertes Statin und Nutrazeutika
Andere Namen:
  • 10 bis 20 mg/Tag Simvastatin
  • 5 bis 10 mg/Tag Atorvastatin
  • nutrazeutische Kombinationspille (1 Kapsel/Tag mit Rotschimmelreis 200 mg, Policosanol 10 mg und Berberin 500 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Statin
Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Statin (10 bis 20 mg/Tag Simvastatin oder 5 bis 10 mg/Tag Atorvastatin)
Arzneimittel: Assoziation niedrig dosiertes Statin und Nutrazeutika
Andere Namen:
  • 10 bis 20 mg/Tag Simvastatin
  • 5 bis 10 mg/Tag Atorvastatin
  • nutrazeutische Kombinationspille (1 Kapsel/Tag mit Rotschimmelreis 200 mg, Policosanol 10 mg und Berberin 500 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Einhaltung der Studienbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zufriedenstellende Compliance (≥80 %) bei der Einnahme von Studienmedikamenten
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ziel-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Senkung des LDL-Cholesterins im Vergleich zu den Ausgangswerten am Ende des Studienzeitraums
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 807/2013/D-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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