Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose statiner og nutraceuticals hos høyintensive statinintolerante pasienter (ADHERENCE)

4. desember 2013 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomisert utprøving av foreningen mellom lavdosestatiner og nutraceuticals i høyintensitetsstatinintolerante pasienter med svært høy risiko koronararteriesykdom

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen av lavdose statinterapi vs. sammenhengen mellom lavdose statin og en ernæringsbasert protokoll hos høydose statinintolerante pasienter med koronararteriesykdom som anses å være med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere kliniske studier har vist at hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, er reduksjon av nivået av lavdensitetslipoprotein (LDL) med et beta-hydroksy-beta-metylglutaryl-koenzym A-reduktasehemmer (dvs. statin) assosiert med betydelig reduksjon i både dødelighetsraten og store hjertehendelser.

Følgelig anbefaler gjeldende retningslinjer at høyintensiv statinbehandling - som rosuvastatin 20 til 40 mg eller atorvastatin 80 mg - bør brukes for å oppnå minst 50 % reduksjon i LDL-kolesterol med mindre annet er kontraindisert.

I den virkelige kliniske praksisen avbrytes imidlertid høyintensiv statinbehandling ofte av pasienter på grunn av bivirkninger. Som alternativer foreskrives ikke-statinmedisiner, slik som ezetimib, ofte sammen med statin med moderat til lav intensitet.

Det er imidlertid fortsatt ukjent om sammenhengen mellom moderat til lav intensitet statinbehandling og og nutraceuticals (dvs. forbindelser avledet fra matvarer med kolesterolsenkende virkning) kan ha en terapeutisk rolle hos høyintensive statinintolerante pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Please Select
      • Rome, Please Select, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • University Sapienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk påvist koronarsykdom
  • Nylig (<12 måneder) perkutan koronar intervensjon
  • Klasse I indikasjon for å motta statinbehandling for å oppnå LDL-kolesterolmålet på <70 mg/dL
  • Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Association lavdose statin og nutraceuticals
Pasienter vil få assosiasjonen mellom lavdose statin (10 til 20 mg/dag simvastatin eller 5 til 10 mg/dag atorvastatin) og en kommersielt tilgjengelig nutraceutical kombinert pille (1 kapsel/dag som inneholder rød gjærris 200 mg, polikosanol 10 mg og berberin 500 mg).
Legemiddel: Association lavdose statin og nutraceuticals
Andre navn:
  • 10 til 20 mg simvastatin daglig
  • 5 til 10 mg/dag atorvastatin
  • nutraceutical kombinert pille (1 kapsel/dag som inneholder rød gjærris 200 mg, polikosanol 10 mg og berberin 500 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose statin
Pasienter vil få lavdose statin (10 til 20 mg/dag simvastatin eller 5 til 10 mg/dag atorvastatin)
Legemiddel: Association lavdose statin og nutraceuticals
Andre navn:
  • 10 til 20 mg simvastatin daglig
  • 5 til 10 mg/dag atorvastatin
  • nutraceutical kombinert pille (1 kapsel/dag som inneholder rød gjærris 200 mg, polikosanol 10 mg og berberin 500 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig overholdelse av studiebehandlinger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tilfredsstillende etterlevelse (≥80%) ved inntak av studiemedisiner
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mål LDL-kolesterol
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter med minst 50 % reduksjon i LDL-kolesterol sammenlignet med baseline-verdier ved slutten av studieperioden
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 807/2013/D-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere