Statines et nutraceutiques à faible dose chez les patients intolérants aux statines à haute intensité (ADHERENCE)
Essai randomisé de l'association entre les statines à faible dose et les nutraceutiques chez les patients intolérants aux statines à haute intensité atteints de maladie coronarienne à très haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs essais cliniques ont montré que chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, la réduction du taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) avec un inhibiteur de la bêta-hydroxy-bêta-méthylglutaryl coenzyme A réductase (c'est-à-dire une statine) est associée à des réductions significatives du taux de mortalité et événements cardiaques majeurs.
En conséquence, les directives actuelles recommandent qu'un traitement par statine de haute intensité, tel que la rosuvastatine 20 à 40 mg ou l'atorvastatine 80 mg, soit utilisé pour obtenir une réduction d'au moins 50 % du cholestérol LDL, sauf contre-indication contraire.
Dans la pratique clinique du monde réel, cependant, le traitement à haute intensité par les statines est souvent interrompu par les patients en raison d'effets secondaires. Comme alternatives, les médicaments non statiniques, tels que l'ézétimibe, sont souvent prescrits en association avec une statine d'intensité modérée à faible.
On ne sait pas, cependant, si l'association entre un traitement par statines d'intensité modérée à faible et les nutraceutiques (c.-à-d. composés dérivés d'aliments ayant des actions hypocholestérolémiantes) peuvent avoir un rôle thérapeutique chez les patients intolérants aux statines à haute intensité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Select
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Rome, Please Select, Italie, 00161
- Recrutement
- University Sapienza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne prouvée par angiographie
- Intervention coronarienne percutanée récente (<12 mois)
- Indication de classe I pour recevoir un traitement par statine pour atteindre l'objectif de cholestérol LDL de <70 mg/dL
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Les femmes de patientes susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures précédant la TDM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Association statine à faible dose et nutraceutiques
Les patients recevront l'association entre une statine à faible dose (10 à 20 mg/jour de simvastatine ou 5 à 10 mg/jour d'atorvastatine) et un comprimé nutraceutique combiné disponible dans le commerce (1 gélule/jour contenant de la levure de riz rouge 200 mg, du policosanol 10 mg , et berbérine 500 mg).
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Statine à faible dose
Les patients recevront une statine à faible dose (10 à 20 mg/jour de simvastatine ou 5 à 10 mg/jour d'atorvastatine)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à long terme aux traitements de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Conformité satisfaisante (≥ 80 %) à la prise des médicaments à l'étude
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un cholestérol LDL cible
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du cholestérol LDL par rapport aux valeurs de référence à la fin de la période d'étude
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Simvastatine
- Policosanol
- Levure de riz rouge
Autres numéros d'identification d'étude
- 807/2013/D-2
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