Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki statyn i nutraceutyków u pacjentów nietolerujących statyn o wysokiej intensywności (ADHERENCE)

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomizowane badanie związku między małymi dawkami statyn a nutraceutykami u pacjentów z nietolerancją statyn o wysokiej intensywności i chorobą wieńcową bardzo wysokiego ryzyka

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji terapii małymi dawkami statyn w porównaniu z powiązaniem między małą dawką statyny a protokołem opartym na nutraceutykach u pacjentów nietolerujących dużych dawek statyn z chorobą wieńcową uznaną za przy wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań klinicznych wykazało, że u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową obniżenie poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) za pomocą inhibitora reduktazy beta-hydroksy-beta-metyloglutarylo-koenzymu A (tj. statyny) wiąże się ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności zarówno i poważnych incydentów sercowych.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi zaleca się stosowanie intensywnej terapii statynami, takiej jak rozuwastatyna w dawce od 20 do 40 mg lub atorwastatyna w dawce 80 mg, w celu uzyskania co najmniej 50% redukcji stężenia cholesterolu LDL, chyba że istnieją przeciwwskazania.

Jednak w rzeczywistej praktyce klinicznej pacjenci często przerywają intensywne leczenie statynami z powodu działań niepożądanych. Jako alternatywę, leki niestatynowe, takie jak ezetymib, są często przepisywane w połączeniu ze statynami o umiarkowanym lub niskim natężeniu.

Nie wiadomo jednak, czy związek między terapią statynami o umiarkowanej lub niskiej intensywności a nutraceutykami (tj. związki pochodzące z żywności o działaniu obniżającym poziom cholesterolu) mogą odgrywać rolę terapeutyczną u pacjentów nietolerujących statyn o wysokiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Please Select
      • Rome, Please Select, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • University Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
  • Niedawna (<12 miesięcy) przezskórna interwencja wieńcowa
  • Wskazanie klasy I do leczenia statynami w celu osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL <70 mg/dl
  • Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stowarzyszenie niskich dawek statyn i nutraceutyków
Pacjenci otrzymają skojarzenie między niską dawką statyny (10 do 20 mg/dobę symwastatyny lub 5 do 10 mg/dobę atorwastatyny) a dostępnymi w handlu złożonymi pigułkami nutraceutycznymi (1 kapsułka/dobę zawierająca czerwony ryż drożdżowy 200 mg, polikozanol 10 mg i berberyna 500 mg).
Lek: Stowarzyszenie niskich dawek statyn i nutraceutyków
Inne nazwy:
  • 10 do 20 mg symwastatyny na dobę
  • 5 do 10 mg atorwastatyny na dobę
  • nutraceutyczna tabletka złożona (1 kapsułka dziennie zawierająca 200 mg czerwonego ryżu drożdżowego, 10 mg polikozanolu i 500 mg berberyny).
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka statyny
Pacjenci będą otrzymywać małe dawki statyny (10 do 20 mg/dobę symwastatyny lub 5 do 10 mg/dobę atorwastatyny)
Lek: Stowarzyszenie niskich dawek statyn i nutraceutyków
Inne nazwy:
  • 10 do 20 mg symwastatyny na dobę
  • 5 do 10 mg atorwastatyny na dobę
  • nutraceutyczna tabletka złożona (1 kapsułka dziennie zawierająca 200 mg czerwonego ryżu drożdżowego, 10 mg polikozanolu i 500 mg berberyny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe przestrzeganie badanych metod leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zadowalająca zgodność (≥80%) w zakresie przyjmowania badanych leków
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z docelowym cholesterolem LDL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 50% redukcją stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z wartościami wyjściowymi na koniec okresu badania
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 807/2013/D-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj