Estatinas e Nutracêuticos de Baixa Dose em Pacientes Intolerantes a Estatinas de Alta Intensidade (ADHERENCE)
Ensaio randomizado da associação entre estatinas de baixa dosagem e nutracêuticos em pacientes intolerantes a estatinas de alta intensidade com doença arterial coronariana de risco muito alto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários ensaios clínicos demonstraram que, em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica, a redução do nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com um inibidor da beta-hidroxi-beta-metilglutaril coenzima A redutase (ou seja, estatina) está associada a reduções significativas na taxa de mortalidade e eventos cardíacos maiores.
Consequentemente, as diretrizes atuais recomendam que a terapia com estatina de alta intensidade, como rosuvastatina 20 a 40 mg ou atorvastatina 80 mg, seja usada para atingir uma redução de pelo menos 50% no colesterol LDL, a menos que contraindicado de outra forma.
Na prática clínica do mundo real, no entanto, o tratamento com estatina de alta intensidade é frequentemente interrompido pelos pacientes devido a efeitos colaterais. Como alternativas, drogas não estatinas, como a ezetimiba, são frequentemente prescritas em associação com estatinas de intensidade moderada a baixa.
Permanece desconhecido, no entanto, se a associação entre terapia com estatina de intensidade moderada a baixa e nutracêuticos (ou seja, compostos derivados de alimentos com ações de redução do colesterol) podem ter um papel terapêutico em pacientes com intolerância a estatinas de alta intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Rome, Please Select, Itália, 00161
- Recrutamento
- University Sapienza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
- Intervenção coronária percutânea recente (<12 meses)
- Indicação de classe I para receber tratamento com estatina para atingir a meta de colesterol LDL <70 mg/dL
- Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
• As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes da TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Associação de estatina de baixa dose e nutracêuticos
Os pacientes receberão a associação entre estatina em baixa dose (10 a 20 mg/dia de sinvastatina ou 5 a 10 mg/dia de atorvastatina) e um comprimido combinado nutracêutico disponível comercialmente (1 cápsula/dia contendo fermento de arroz vermelho 200 mg, policosanol 10 mg , e berberina 500 mg).
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Estatina de baixa dose
Os pacientes receberão estatina em baixa dose (10 a 20 mg/dia de sinvastatina ou 5 a 10 mg/dia de atorvastatina)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão a longo prazo aos tratamentos do estudo
Prazo: Até 12 meses
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Conformidade satisfatória (≥80%) em tomar os medicamentos do estudo
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alvo de colesterol LDL
Prazo: Até 12 meses
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Número de pacientes com redução de pelo menos 50% no colesterol LDL em comparação com os valores basais no final do período do estudo
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Sinvastatina
- Policosanol
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- 807/2013/D-2
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