Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdosstatiner och nutraceuticals hos högintensiva statinintoleranta patienter (ADHERENCE)

4 december 2013 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomiserad studie av sambandet mellan lågdosstatiner och nutraceuticals i högintensiva statinintoleranta patienter med mycket hög risk kranskärlssjukdom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av lågdosstatinterapi kontra sambandet mellan lågdosstatin och ett näringsbaserat protokoll hos högdosstatinintoleranta patienter med kranskärlssjukdom som bedöms vara med hög risk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera kliniska prövningar har visat att hos patienter med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom är en minskning av lågdensitetslipoproteinnivån (LDL) med ett beta-hydroxi-beta-metylglutaryl-koenzym A-reduktashämmare (dvs statin) associerat med signifikant minskning av både dödligheten och stora hjärthändelser.

Följaktligen rekommenderar nuvarande riktlinjer att högintensiv statinterapi - såsom rosuvastatin 20 till 40 mg eller atorvastatin 80 mg - ska användas för att uppnå minst 50 % minskning av LDL-kolesterol om inte annat kontraindicerat.

I verklig klinisk praxis avbryts emellertid högintensiv statinbehandling ofta av patienter på grund av biverkningar. Som alternativ ordineras icke-statiniska läkemedel, såsom ezetimib, ofta tillsammans med statin med måttlig till låg intensitet.

Det är dock fortfarande okänt om sambandet mellan måttlig till låg intensitet statinterapi och nutraceuticals (dvs. föreningar som härrör från livsmedel med kolesterolsänkande verkan) kan ha en terapeutisk roll hos högintensiva statinintoleranta patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Please Select
      • Rome, Please Select, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • University Sapienza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom
  • Nyligen (<12 månader) perkutan kranskärlsintervention
  • Klass I indikation för att få statinbehandling för att uppnå LDL-kolesterolmålet på <70 mg/dL
  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Association lågdos statin och nutraceuticals
Patienterna kommer att få sambandet mellan lågdos statin (10 till 20 mg/dag simvastatin eller 5 till 10 mg/dag atorvastatin) och ett kommersiellt tillgängligt nutraceutiskt kombinerat piller (1 kapsel/dag innehållande rött jäst ris 200 mg, polikosanol 10 mg och berberin 500 mg).
Läkemedel: Association lågdos statin och nutraceuticals
Andra namn:
  • 10 till 20 mg/dag simvastatin
  • 5 till 10 mg/dag atorvastatin
  • nutraceutical kombinerat piller (1 kapsel/dag innehållande rött jäst ris 200 mg, polikosanol 10 mg och berberine 500 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Lågdos statin
Patienterna kommer att få lågdos statin (10 till 20 mg/dag simvastatin eller 5 till 10 mg/dag atorvastatin)
Läkemedel: Association lågdos statin och nutraceuticals
Andra namn:
  • 10 till 20 mg/dag simvastatin
  • 5 till 10 mg/dag atorvastatin
  • nutraceutical kombinerat piller (1 kapsel/dag innehållande rött jäst ris 200 mg, polikosanol 10 mg och berberine 500 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig följsamhet till studiebehandlingar
Tidsram: Upp till 12 månader
Tillfredsställande följsamhet (≥80%) vid intag av studieläkemedel
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mål LDL-kolesterol
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal patienter med minst 50 % minskning av LDL-kolesterol jämfört med baslinjevärden i slutet av studieperioden
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 807/2013/D-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera