Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis statiner og nutraceuticals hos højintensive statin-intolerante patienter (ADHERENCE)

4. december 2013 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomiseret undersøgelse af sammenhængen mellem lavdosis statiner og nutraceuticals i højintensitetsstatinintolerante patienter med meget høj risiko koronararteriesygdomme

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lavdosis statinbehandling med sammenhængen mellem en lavdosis statin og en nutraceutisk-baseret protokol hos højdosis statin-intolerante patienter med koronararteriesygdom, der anses for at være i høj risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kliniske forsøg har vist, at hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom er reduktion af low-density lipoprotein (LDL) niveau med et beta-hydroxy-beta-methylglutaryl coenzym A-reduktasehæmmer (dvs. statin) forbundet med signifikante reduktioner i både dødelighedsraten og større hjertebegivenheder.

I overensstemmelse hermed anbefaler de nuværende retningslinjer, at højintensiv statinbehandling - såsom rosuvastatin 20 til 40 mg eller atorvastatin 80 mg - bør anvendes for at opnå mindst 50 % reduktion af LDL-kolesterol, medmindre andet er kontraindiceret.

I den virkelige kliniske praksis afbrydes højintensiv statinbehandling dog ofte af patienter på grund af bivirkninger. Som alternativer ordineres ikke-statiniske lægemidler, såsom ezetimibe, ofte i forbindelse med statin med moderat til lav intensitet.

Det er dog stadig ukendt, om sammenhængen mellem moderat til lav intensitet statinbehandling og nutraceuticals (dvs. forbindelser afledt af fødevarer med kolesterolsænkende virkninger) kan have en terapeutisk rolle hos højintensive statin-intolerante patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Please Select
      • Rome, Please Select, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • University Sapienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk påvist koronararteriesygdom
  • Nylig (<12 måneder) perkutan koronar intervention
  • Klasse I indikation for at modtage statinbehandling for at nå LDL-kolesterolmålet på <70 mg/dL
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Association lavdosis statin og nutraceuticals
Patienterne vil modtage sammenhængen mellem lavdosis statin (10 til 20 mg/dag simvastatin eller 5 til 10 mg/dag atorvastatin) og en kommercielt tilgængelig nutraceutisk kombineret pille (1 kapsel/dag indeholdende rød gærris 200 mg, policosanol 10 mg og berberin 500 mg).
Medicin: Association lavdosis statin og nutraceuticals
Andre navne:
  • 10 til 20 mg/dag simvastatin
  • 5 til 10 mg/dag atorvastatin
  • nutraceutisk kombineret pille (1 kapsel/dag indeholdende rød gærris 200 mg, policosanol 10 mg og berberin 500 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-dosis statin
Patienterne vil modtage lavdosis statin (10 til 20 mg/dag simvastatin eller 5 til 10 mg/dag atorvastatin)
Medicin: Association lavdosis statin og nutraceuticals
Andre navne:
  • 10 til 20 mg/dag simvastatin
  • 5 til 10 mg/dag atorvastatin
  • nutraceutisk kombineret pille (1 kapsel/dag indeholdende rød gærris 200 mg, policosanol 10 mg og berberin 500 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet tilslutning til studiebehandlinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilfredsstillende compliance (≥80%) ved indtagelse af undersøgelsesmedicin
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mål LDL-kolesterol
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal patienter med mindst 50 % reduktion i LDL-kolesterol sammenlignet med baseline-værdier ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (SKØN)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 807/2013/D-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner