Statiny a nutraceutika v nízkých dávkách u pacientů s vysokou intenzitou intolerance statinů (ADHERENCE)
Randomizovaná studie asociace mezi nízkými dávkami statinů a nutraceutiky u pacientů s vysokou intenzitou intolerance statinů s velmi vysokým rizikem onemocnění koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik klinických studií ukázalo, že u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním je snížení hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) pomocí inhibitoru beta-hydroxy-beta-methylglutaryl koenzymu A reduktázy (tj. statinu) spojeno s významným snížením úmrtnosti. a velké srdeční příhody.
Současná doporučení proto doporučují, aby se k dosažení alespoň 50% snížení LDL cholesterolu použila vysoce intenzivní léčba statiny – jako je rosuvastatin 20 až 40 mg nebo atorvastatin 80 mg, pokud není kontraindikováno jinak.
V reálné světové klinické praxi však vysokointenzivní statinovou léčbu pacienti často přerušují kvůli nežádoucím účinkům. Jako alternativy jsou často předepisovány nestatinové léky, jako je ezetimib, ve spojení se statinem střední až nízké intenzity.
Zůstává však neznámé, zda souvislost mezi terapií statiny střední až nízké intenzity a nutraceutiky (tj. sloučeniny odvozené z potravin s účinky snižujícími cholesterol) mohou mít terapeutickou roli u pacientů s vysokou intenzitou intolerance statinů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Rome, Please Select, Itálie, 00161
- Nábor
- University Sapienza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen
- Nedávná (<12 měsíců) perkutánní koronární intervence
- Indikace třídy I k léčbě statiny k dosažení cíle LDL cholesterolu <70 mg/dl
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
• Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin před CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asociace nízkých dávek statinu a nutraceutik
Pacienti obdrží spojení mezi nízkou dávkou statinu (10 až 20 mg/den simvastatinu nebo 5 až 10 mg/den atorvastatinu) a komerčně dostupnou kombinovanou pilulkou nutraceutik (1 kapsle/den obsahující červenou kvasnicovou rýži 200 mg, policosanol 10 mg a berberin 500 mg).
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka statinu
Pacienti budou dostávat nízké dávky statinu (10 až 20 mg/den simvastatinu nebo 5 až 10 mg/den atorvastatinu)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé dodržování studijní léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Uspokojivá compliance (≥80 %) při užívání studovaných léků
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s cílovým LDL cholesterolem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet pacientů s alespoň 50% snížením LDL cholesterolu ve srovnání s výchozími hodnotami na konci období studie
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Simvastatin
- Policosanol
- Červená kvasnicová rýže
Další identifikační čísla studie
- 807/2013/D-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .