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고강도 스타틴 과민증 환자의 저용량 스타틴 및 기능식품 (ADHERENCE)

2013년 12월 4일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

초고위험 관상동맥 질환을 앓고 있는 고강도 스타틴 불내성 환자에서 저용량 스타틴과 기능 식품 간의 연관성에 대한 무작위 시험

이 연구의 주요 목적은 저용량 스타틴 요법의 효능 및 내약성 대 저용량 스타틴과 기능성 식품 기반 프로토콜 사이의 연관성을 관상동맥질환으로 간주되는 고용량 스타틴 과민증 환자에서 비교하는 것입니다. 고위험에.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 임상 시험에서 죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자에서 베타-하이드록시-베타-메틸글루타릴 조효소 A 환원효소 억제제(예: 스타틴)로 저밀도 지단백질(LDL) 수치를 감소시키면 사망률과 및 주요 심장 사건.

따라서 현재 가이드라인에서는 달리 금기 사항이 없는 한 LDL 콜레스테롤을 50% 이상 감소시키기 위해 로수바스타틴 20~40mg 또는 아토르바스타틴 80mg과 같은 고강도 스타틴 요법을 사용해야 한다고 권고하고 있습니다.

그러나 실제 임상에서 고강도 스타틴 치료는 부작용으로 인해 환자가 중단하는 경우가 많다. 대안으로 ezetimibe와 같은 비스타틴 약물은 종종 중등도에서 저강도 스타틴과 함께 처방됩니다.

그러나 중등도에서 저강도 스타틴 요법과 기능식품(즉, 콜레스테롤 저하 작용이 있는 식품에서 추출한 화합물)은 고강도 스타틴 내성 환자에서 치료 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Please Select
      • Rome, Please Select, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • University Sapienza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
  • 최근(<12개월) 경피 관상동맥 중재술
  • <70 mg/dL의 LDL 콜레스테롤 목표를 달성하기 위해 스타틴 치료를 받는 Class I 적응증
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

• 임신 가능성이 있는 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 협회 저용량 스타틴 및 기능 식품
환자는 저용량 스타틴(심바스타틴 10~20mg/일 또는 아토르바스타틴 5~10mg/일)과 상업적으로 이용 가능한 기능 식품 복합 알약(홍국쌀 200mg, 폴리코사놀 10mg을 포함하는 1캡슐/일) 사이의 연관성을 받게 됩니다. , 및 베르베린 500 mg).
의약품: 협회 저용량 스타틴 및 기능 식품
다른 이름들:
  • 심바스타틴 10~20mg/일
  • 아토르바스타틴 5~10mg/일
  • 기능 식품 복합 알약(홍국쌀 200mg, 폴리코사놀 10mg 및 베르베린 500mg이 함유된 1일 1캡슐).
ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 스타틴
환자는 저용량 스타틴(심바스타틴 10~20mg/일 또는 아토르바스타틴 5~10mg/일)을 투여받게 됩니다.
의약품: 협회 저용량 스타틴 및 기능 식품
다른 이름들:
  • 심바스타틴 10~20mg/일
  • 아토르바스타틴 5~10mg/일
  • 기능 식품 복합 알약(홍국쌀 200mg, 폴리코사놀 10mg 및 베르베린 500mg이 함유된 1일 1캡슐).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료제에 대한 장기간 순응
기간: 최대 12개월
연구 약물 복용에 대한 만족스러운 순응도(≥80%)
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 LDL 콜레스테롤이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
연구 기간 말기에 기준치와 비교하여 LDL 콜레스테롤이 50% 이상 감소한 환자 수
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 807/2013/D-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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