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Statine a basso dosaggio e nutraceutici in pazienti intolleranti alle statine ad alta intensità (ADHERENCE)

4 dicembre 2013 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Studio randomizzato dell'associazione tra statine a basso dosaggio e nutraceutici in pazienti intolleranti alle statine ad alta intensità con malattia coronarica ad altissimo rischio

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità della terapia con statine a basso dosaggio rispetto all'associazione tra una statina a basso dosaggio e un protocollo basato su nutraceutici in pazienti intolleranti alle statine ad alto dosaggio con malattia coronarica considerata ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi clinici hanno dimostrato che nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, la riduzione del livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) con un inibitore del beta-idrossi-beta-metilglutaril coenzima A reduttasi (ad esempio, statina) è associata a riduzioni significative sia del tasso di mortalità ed eventi cardiaci maggiori.

Di conseguenza, le attuali linee guida raccomandano che la terapia con statine ad alta intensità, come la rosuvastatina da 20 a 40 mg o l'atorvastatina da 80 mg, debba essere utilizzata per ottenere una riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL se non diversamente controindicato.

Nella pratica clinica del mondo reale, tuttavia, il trattamento con statine ad alta intensità viene spesso interrotto dai pazienti a causa degli effetti collaterali. In alternativa, i farmaci non statinici, come l'ezetimibe, sono spesso prescritti in associazione con statine di intensità da moderata a bassa.

Non è noto, tuttavia, se l'associazione tra terapia con statine di intensità da moderata a bassa e nutraceutici (ad es. composti derivati ​​da alimenti con azione ipocolesterolemizzante) possono avere un ruolo terapeutico nei pazienti intolleranti alle statine ad alta intensità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Please Select
      • Rome, Please Select, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • University Sapienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica angiograficamente provata
  • Intervento coronarico percutaneo recente (<12 mesi).
  • Indicazione di classe I a ricevere un trattamento con statine per raggiungere l'obiettivo di colesterolo LDL <70 mg/dL
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Le donne di potenziali pazienti fertili devono dimostrare un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima della TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Associazione statine a basso dosaggio e nutraceutici
I pazienti riceveranno l'associazione tra statina a basso dosaggio (da 10 a 20 mg/die di simvastatina o da 5 a 10 mg/die di atorvastatina) e una pillola combinata nutraceutica disponibile in commercio (1 capsula/die contenente riso rosso fermentato 200 mg, policosanolo 10 mg e berberina 500 mg).
Droga: Associazione statine a basso dosaggio e nutraceutici
Altri nomi:
  • Da 10 a 20 mg/die di simvastatina
  • Atorvastatina da 5 a 10 mg/die
  • pillola nutraceutica combinata (1 capsula/die contenente riso rosso fermentato 200 mg, policosanolo 10 mg e berberina 500 mg).
ACTIVE_COMPARATORE: Statina a basso dosaggio
I pazienti riceveranno statine a basso dosaggio (da 10 a 20 mg/die di simvastatina o da 5 a 10 mg/die di atorvastatina)
Droga: Associazione statine a basso dosaggio e nutraceutici
Altri nomi:
  • Da 10 a 20 mg/die di simvastatina
  • Atorvastatina da 5 a 10 mg/die
  • pillola nutraceutica combinata (1 capsula/die contenente riso rosso fermentato 200 mg, policosanolo 10 mg e berberina 500 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a lungo termine ai trattamenti in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Compliance soddisfacente (≥80%) nell'assunzione dei farmaci oggetto dello studio
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colesterolo LDL target
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di pazienti con una riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL rispetto ai valori basali alla fine del periodo di studio
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 807/2013/D-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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