Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú sztatinok és tápanyagok nagy intenzitású sztatin-intoleráns betegeknél (ADHERENCE)

2013. december 4. frissítette: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Véletlenszerű vizsgálat az alacsony dózisú sztatinok és a táplálkozási szerek közötti kapcsolatról nagy intenzitású, sztatin-intoleráns, nagyon magas kockázatú koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az alacsony dózisú sztatinterápia hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az alacsony dózisú sztatin és a táplálkozási alapú protokoll közötti összefüggéssel a nagy dózisú sztatin-intoleráns, koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. magas kockázatú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjének béta-hidroxi-béta-metil-glutaril-koenzim-A-reduktáz-gátlóval (azaz sztatinnal) történő csökkentése mindkét halálozási arány jelentős csökkenésével jár. és a fontosabb kardiológiai események.

Ennek megfelelően a jelenlegi iránymutatások azt javasolják, hogy nagy intenzitású sztatinterápiát – például 20-40 mg rosuvastatint vagy 80 mg atorvasztatint – kell alkalmazni az LDL-koleszterin legalább 50%-os csökkentésére, hacsak másként nincs ellenjavallt.

A valós klinikai gyakorlatban azonban a nagy intenzitású sztatinkezelést a betegek gyakran abbahagyják mellékhatások miatt. Alternatív megoldásként a nemsztatin gyógyszereket, például az ezetimibet gyakran mérsékelt vagy alacsony intenzitású sztatinnal együtt írják fel.

Továbbra sem ismert azonban, hogy összefüggés van-e a közepestől az alacsony intenzitású sztatinterápia és a táplálkozási szerek (pl. koleszterinszint-csökkentő hatású élelmiszerekből származó vegyületek) terápiás szerepe lehet nagy intenzitású sztatin-intoleráns betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Please Select
      • Rome, Please Select, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • University Sapienza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfiával igazolt koszorúér-betegség
  • Legutóbbi (<12 hónap) perkután koszorúér beavatkozás
  • osztályú javallat a statin kezelésre a <70 mg/dl LDL-koleszterin-cél elérése érdekében
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes betegek nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a CT előtt 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Az alacsony dózisú sztatinok és a táplálkozási szerek társulása
A betegek kis dózisú sztatint (10-20 mg/nap szimvasztatin vagy 5-10 mg/nap atorvasztatin) és egy kereskedelemben kapható, kombinált táplálkozási tablettát kapnak (1 kapszula/nap, amely 200 mg vörös élesztőrizst, 10 mg polikozanolt tartalmaz és berberin 500 mg).
Drog: Az alacsony dózisú sztatinok és a táplálkozási szerek társulása
Más nevek:
  • 10-20 mg/nap szimvasztatin
  • 5-10 mg/nap atorvasztatin
  • Nutraceutical kombinált tabletta (1 kapszula/nap, amely 200 mg vörös élesztő rizst, 10 mg polikozanolt és 500 mg berberint tartalmaz).
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dózisú statin
A betegek alacsony dózisú sztatint kapnak (10-20 mg/nap szimvasztatin vagy 5-10 mg/nap atorvasztatin)
Drog: Az alacsony dózisú sztatinok és a táplálkozási szerek társulása
Más nevek:
  • 10-20 mg/nap szimvasztatin
  • 5-10 mg/nap atorvasztatin
  • Nutraceutical kombinált tabletta (1 kapszula/nap, amely 200 mg vörös élesztő rizst, 10 mg polikozanolt és 500 mg berberint tartalmaz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi kezelések hosszú távú betartása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Kielégítő megfelelés (≥80%) a vizsgálati gyógyszerek szedése során
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél LDL-koleszterinnel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél az LDL-koleszterinszint legalább 50%-kal csökkent a vizsgálati időszak végi alapértékekhez képest
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 807/2013/D-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel