Низкие дозы статинов и нутрицевтиков у пациентов с тяжелой непереносимостью статинов (ADHERENCE)
Рандомизированное исследование связи между низкими дозами статинов и нутрицевтиками у пациентов с высокой интенсивностью непереносимости статинов с очень высоким риском ишемической болезни сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько клинических испытаний показали, что у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями снижение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью ингибитора бета-гидрокси-бета-метилглутарилкоэнзима А редуктазы (т.е. статинов) связано со значительным снижением как уровня смертности, и основные сердечные события.
Соответственно, современные руководства рекомендуют использовать высокоинтенсивную терапию статинами, такую как розувастатин в дозе 20–40 мг или аторвастатин в дозе 80 мг, для достижения по крайней мере 50% снижения уровня холестерина ЛПНП, если нет других противопоказаний.
Однако в реальной клинической практике пациенты часто прекращают лечение статинами высокой интенсивности из-за побочных эффектов. В качестве альтернативы нестатиновые препараты, такие как эзетимиб, часто назначают в сочетании со статинами умеренной или низкой интенсивности.
Однако остается неизвестным, существует ли связь между умеренной и низкой интенсивностью статиновой терапии и нутрицевтиками (т. соединения, полученные из пищевых продуктов, снижающие уровень холестерина), могут играть терапевтическую роль у пациентов с выраженной непереносимостью статинов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Rome, Please Select, Италия, 00161
- Рекрутинг
- University Sapienza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца
- Недавнее (<12 месяцев) чрескожное коронарное вмешательство
- Показание класса I для лечения статинами для достижения целевого уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл.
- Способен понять и готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
• Женщины потенциальных пациентов детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ассоциация низких доз статинов и нутрицевтиков
Пациенты будут получать комбинацию между низкими дозами статина (от 10 до 20 мг/день симвастатина или от 5 до 10 мг/день аторвастатина) и коммерчески доступными нутрицевтическими комбинированными таблетками (1 капсула/день, содержащая красный дрожжевой рис 200 мг, поликозанол 10 мг). и берберин 500 мг).
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Статин в низких дозах
Пациенты будут получать низкие дозы статинов (от 10 до 20 мг/день симвастатина или от 5 до 10 мг/день аторвастатина).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительная приверженность исследуемому лечению
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Удовлетворительное соблюдение (≥80%) приема исследуемых препаратов
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с целевым уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество пациентов со снижением уровня холестерина ЛПНП не менее чем на 50% по сравнению с исходными значениями в конце периода исследования.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Симвастатин
- Поликозанол
- Красный дрожжевой рис
Другие идентификационные номера исследования
- 807/2013/D-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .