个体化放疗 (FLAIR) 的功能性肺回避：一项随机、双盲临床试验 (FLAIR)
2019年9月23日 更新者：Lawson Health Research Institute
同步放化疗是局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌的标准治疗方法，但会带来大约 30% 的放射性肺炎风险，并与肺部生活质量下降有关。
标准放射计划旨在优化解剖肺容积的剂量，而不考虑区域肺功能的差异。 功能性肺回避放疗旨在减少功能性肺区域的放射治疗剂量，而不是将剂量沉积在通风不良的肺部区域。 使用惰性气体 MRI 确定功能性肺区域，并与放射治疗计划 CT 扫描共同注册。 功能性肺回避放疗已被证明是可行的，该试验旨在比较标准放疗（同步化疗）与功能性肺回避放疗（同步化疗）之间的结果。
研究概览
详细说明
所有同意的患者将使用 3-He 进行超极化惰性气体 MRI，以确定功能性肺容积。
在随机化之前将生成两种放疗治疗计划：一种使用解剖性肺回避的标准计划，以及一种功能性肺回避计划。
在两个计划都获得批准后，患者将被随机分配，患者和医生都将不知道治疗分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意提供知情同意
- ECOG 体能状态 0-2
- 经组织学证实的非小细胞肺癌
- 根据 AJCC 第 7 版的局部晚期 IIIA 或 IIIB 期肺癌
- 至少有 10 包年的吸烟史
- 未接受手术切除
- 由内科肿瘤学家和放射肿瘤学家评估，具有足够的骨髓、肝和肾功能，可用于铂类化疗
排除标准：
- MRI 的禁忌症
- 严重的内科合并症（如不稳定型心绞痛、败血症）或其他放疗或化疗禁忌症
- 5年内肺癌病史
- 任何时间之前的胸部放疗
- 转移性疾病。 如果患者正在接受以治愈为目的的胸部疾病放化疗，则患有寡转移性疾病且所有转移已被消融（通过手术或放疗）的患者是候选者。
- 无法参加全程放疗或随访
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准臂
标准铂类化放疗，总辐射剂量 60 Gy，分 30 次
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两组均以铂类为基础的同步化疗
|
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实验性的：实验臂
功能性肺回避放疗，总剂量 60 Gy，分 30 次，同时进行铂类化疗
|
两组均以铂类为基础的同步化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 3 个月的肺部生活质量。
大体时间：治疗后3个月
|
使用癌症治疗功能评估-肺癌分量表 (FACT-LCS) 进行测量
|
治疗后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他时间点的生活质量
大体时间：长达 1 年
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使用 FACT-LCS、FACT-TOI 和 FACT-L 测量
|
长达 1 年
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|
毒性
大体时间：长达 1 年
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CTC-AE 版本 4
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长达 1 年
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总生存期
大体时间：5年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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5年
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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从随机化到任何部位疾病进展或死亡的时间
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长达 5 年
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质量调整生存
大体时间：长达 5 年
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基于 EQ-5D 的实用程序
|
长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Yaremko, MD、Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月29日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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