Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális tüdőkerülés az egyéni sugárterápiához (FLAIR): Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (FLAIR)

2019. szeptember 23. frissítette: Lawson Health Research Institute

Az egyidejű kemoradioterápia a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nem kissejtes tüdőrák standard kezelése, de körülbelül 30%-os sugárfertőzés kockázatával jár, és a pulmonális életminőség romlásával jár.

A standard sugártervezés célja az anatómiai tüdőtérfogat dózisának optimalizálása, a regionális tüdőfunkció különbségeinek figyelembevétele nélkül. A funkcionális tüdő elkerülését célzó sugárterápia célja a sugárkezelés dózisának csökkentése a működő tüdő régióiban, ehelyett a nem jól szellőző tüdőterületeken. A funkcionális tüdőrégiókat nemesgáz MRI-vel határozzák meg, és együtt regisztrálják a sugárterápiát tervező CT-vizsgálatokkal. A funkcionális tüdő elkerülő sugárterápia kivitelezhetőnek bizonyult, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard sugárterápia (egyidejű kemoterápiával) és a funkcionális tüdő elkerülő sugárterápia (egyidejű kemoterápiával) eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beleegyező beteg hiperpolarizált nemesgáz MRI-n megy keresztül 3-He segítségével a funkcionális tüdőtérfogat meghatározására. A véletlen besorolás előtt két sugárterápiás kezelési tervet készítenek: egy standard tervet anatómiai tüdőelkerüléssel és egy funkcionális tüdőelkerülési tervet. Mindkét terv jóváhagyása után a betegeket randomizálják, és mind a betegek, mind az orvosok vakok lesznek a kezelés kiosztására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőkarcinóma
  • Lokálisan előrehaladott IIIA vagy IIIB stádiumú tüdőkarcinóma az AJCC 7. kiadása szerint
  • Legalább 10 csomagévnyi dohányzás története
  • Nem esik műtéti reszekció
  • Orvos onkológus és sugáronkológus értékelése, megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval a platina alapú kemoterápia alkalmazásához

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai
  • Súlyos társbetegségek (például instabil angina, szepszis) vagy a sugárkezelés vagy kemoterápia egyéb ellenjavallatai
  • Korábbi tüdőrák 5 éven belül
  • Előzetes mellkasi sugárzás bármikor
  • Áttétes betegség. Azok a betegek, akik olyan oligometasztatikus betegségben jelentkeznek, ahol minden áttétet megszüntettek (műtéttel vagy sugárterápiával), jelöltek, ha a mellkasi betegség kemoterápiás kezelésében részesülnek gyógyító szándékkal.
  • Képtelenség részt venni a teljes sugárterápiás tanfolyamon vagy az utóvizsgálatokon
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos kar
Standard platina alapú kemoradioterápia, teljes sugárdózis 60 Gy 30 frakcióban
Drog: Egyidejű platina alapú kemoterápia
Platina alapú egyidejű kemoterápia mindkét karban
Sugárzás: Standard sugárterápia, 60 Gy 30 frakcióban.
Kísérleti: Kísérleti kar
Funkcionális tüdő elkerülő sugárterápia, összdózis 60 Gy 30 frakcióban, egyidejű platina alapú kemoterápiával
Drog: Egyidejű platina alapú kemoterápia
Platina alapú egyidejű kemoterápia mindkét karban
Sugárzás: Funkcionális tüdőelkerülő sugárterápia, 60 Gy 30 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonális életminőség 3 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A rákterápia funkcionális értékelése – tüdőrák alskálával (FACT-LCS) mérve
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség más időpontokban
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A FACT-LCS, FACT-TOI és FACT-L segítségével mérve
legfeljebb 1 évig
Toxicitás
Időkeret: legfeljebb 1 év
CTC-AE 4-es verzió
legfeljebb 1 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A véletlen besorolástól a betegség bármely helyen bekövetkező progressziójáig vagy a halálig eltelt idő
Akár 5 év
Minőséghez igazított túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Az EQ-5D segédprogramjain alapul
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UWO-FLAIR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel