Funkcionális tüdőkerülés az egyéni sugárterápiához (FLAIR): Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (FLAIR)
2019. szeptember 23. frissítette: Lawson Health Research Institute
Az egyidejű kemoradioterápia a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nem kissejtes tüdőrák standard kezelése, de körülbelül 30%-os sugárfertőzés kockázatával jár, és a pulmonális életminőség romlásával jár.
A standard sugártervezés célja az anatómiai tüdőtérfogat dózisának optimalizálása, a regionális tüdőfunkció különbségeinek figyelembevétele nélkül. A funkcionális tüdő elkerülését célzó sugárterápia célja a sugárkezelés dózisának csökkentése a működő tüdő régióiban, ehelyett a nem jól szellőző tüdőterületeken. A funkcionális tüdőrégiókat nemesgáz MRI-vel határozzák meg, és együtt regisztrálják a sugárterápiát tervező CT-vizsgálatokkal. A funkcionális tüdő elkerülő sugárterápia kivitelezhetőnek bizonyult, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard sugárterápia (egyidejű kemoterápiával) és a funkcionális tüdő elkerülő sugárterápia (egyidejű kemoterápiával) eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Minden beleegyező beteg hiperpolarizált nemesgáz MRI-n megy keresztül 3-He segítségével a funkcionális tüdőtérfogat meghatározására.
A véletlen besorolás előtt két sugárterápiás kezelési tervet készítenek: egy standard tervet anatómiai tüdőelkerüléssel és egy funkcionális tüdőelkerülési tervet.
Mindkét terv jóváhagyása után a betegeket randomizálják, és mind a betegek, mind az orvosok vakok lesznek a kezelés kiosztására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőkarcinóma
- Lokálisan előrehaladott IIIA vagy IIIB stádiumú tüdőkarcinóma az AJCC 7. kiadása szerint
- Legalább 10 csomagévnyi dohányzás története
- Nem esik műtéti reszekció
- Orvos onkológus és sugáronkológus értékelése, megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval a platina alapú kemoterápia alkalmazásához
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai
- Súlyos társbetegségek (például instabil angina, szepszis) vagy a sugárkezelés vagy kemoterápia egyéb ellenjavallatai
- Korábbi tüdőrák 5 éven belül
- Előzetes mellkasi sugárzás bármikor
- Áttétes betegség. Azok a betegek, akik olyan oligometasztatikus betegségben jelentkeznek, ahol minden áttétet megszüntettek (műtéttel vagy sugárterápiával), jelöltek, ha a mellkasi betegség kemoterápiás kezelésében részesülnek gyógyító szándékkal.
- Képtelenség részt venni a teljes sugárterápiás tanfolyamon vagy az utóvizsgálatokon
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kar
Standard platina alapú kemoradioterápia, teljes sugárdózis 60 Gy 30 frakcióban
|
Platina alapú egyidejű kemoterápia mindkét karban
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Funkcionális tüdő elkerülő sugárterápia, összdózis 60 Gy 30 frakcióban, egyidejű platina alapú kemoterápiával
|
Platina alapú egyidejű kemoterápia mindkét karban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális életminőség 3 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A rákterápia funkcionális értékelése – tüdőrák alskálával (FACT-LCS) mérve
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség más időpontokban
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A FACT-LCS, FACT-TOI és FACT-L segítségével mérve
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Toxicitás
Időkeret: legfeljebb 1 év
|
CTC-AE 4-es verzió
|
legfeljebb 1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
A véletlen besorolástól a betegség bármely helyen bekövetkező progressziójáig vagy a halálig eltelt idő
|
Akár 5 év
|
|
Minőséghez igazított túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
Az EQ-5D segédprogramjain alapul
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UWO-FLAIR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .